Krajina: Nemecko
Jazyk: nemčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Metamizol-Natrium-Monohydrat
BERLIN-CHEMIE Aktiengesellschaft (4000014)
N02BB02
Metamizole sodium monohydrate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Metamizol-Natrium-Monohydrat (00258) 500 Milligramm
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung
erloschen
2002-10-16
Seite 1 von 11 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _BERLOSIN® INJEKT _ 500 mg/ml, Injektionslösung Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Monaten (ab 5 kg Körpergewicht) Metamizol-Natrium 1 H 2 O LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Berlosin injekt und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Berlosin injekt beachten? 3. Wie ist Berlosin injekt anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Berlosin injekt aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BERLOSIN INJEKT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Berlosin injekt ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone. Berlosin injekt wird angewendet zur Behandlung von • akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen • krampfartigem Leibschmerz (Koliken) • Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen) • sonstigen akuten oder chronischen starken Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt • hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht Seite 2 von 11 Die Injektionslösung ist nur anzuwenden, wenn eine Behandlung mit anderen Darreichungsformen (Tabletten, Lösung zum Einnehmen oder Zäpfchen) nicht infrage kommt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BERLOSIN INJEKT BEACHTEN? BERLOSI Prečítajte si celý dokument
Seite 1 von 13 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Berlosin injekt 500 mg/ml, Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 500 mg Metamizol-Natrium 1 H 2 O. Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H 2 O. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: bis zu 1,5 mmol (35,6 mg) Natrium pro ml (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, nahezu farblose bis gelbliche Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE – Akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen – Koliken – Tumorschmerzen – sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind – hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht Die parenterale Anwendung ist nur indiziert, sofern eine enterale Applikation nicht infrage kommt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf Berlosin injekt zu reagieren. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt wird. Kindern und Jugendlichen bis 14 Jahre kann als Einzeldosis 8 – 16 mg Metamizol- Natrium 1 H 2 O pro Kilogramm Körpergewicht gegeben werden. Bei Fieber ist für Kinder eine Dosis von 10 mg Metamizol-Natrium 1 H 2 O pro Kilogramm Körpergewicht im Seite 2 von 13 Allgemeinen ausreichend. Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (> 53 kg) können bis zu 1000 mg Metamizol-Natrium 1 H 2 O pro Einzeldosis erhalten. In Abhängigkeit von der Tagesmaximaldosis kann eine Einzeldosis bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6 – 8 Stunden gegeben werden. 30 Minuten nach parenteraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden. Um die Gefahr einer hypotensiven Reaktion zu minimieren, muss die intravenöse Injektion sehr langsam erfolgen (siehe „Sic Prečítajte si celý dokument