BERODUAL N

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko

ATC kód:

R03AL01

Spôsob podávania:

inhalačné použitie

Počet v balení:

sol inh 1x10 ml/200 dávok (obal kovový)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Fenoterol a ipratrópium-bromid

Prehľad produktov:

sol inh 1x10 ml/200 dávok (obal kovový)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1983-05-13

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00653-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BERODUAL N
21 ΜG+50 ΜG/1 DÁVKA
INHALAČNÝ ROZTOK V TLAKOVOM OBALE
fenoterólium-bromid/ipratrópium-bromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je BERODUAL N a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BERODUAL N
3.
Ako používať BERODUAL N
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BERODUAL N
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BERODUAL N
A NA ČO SA POUŽÍVA
BERODUAL N obsahuje dve aktívne zložky, fenoterol, ktorý patrí do
skupiny látok nazývaných „selektívne
agonisty beta-2-adrenoreceptorov“, a ipratrópium-bromid, ktorý
patrí do skupiny látok nazývaných
„anticholinergiká“. Obe látky rozširujú vaše dýchacie cesty
rôznymi mechanizmami, a preto sa používajú pri
astme a iných stavoch s prechodným zúžením dýchacích ciest.
BERODUAL N účinkuje rýchlo po
vdýchnutí, a preto je tiež vhodný na liečbu akútnych záchvatov
astmy.
BERODUAL N sa používa na prevenciu a bronchodilatačnú liečbu
(liečbu na rozšírenie prieduškových
dýchacích ciest) stavov s prechodným zúžením dýchacích ciest,
ako sú astma a najmä chronická obštrukčná
bronchitída. Ak máte astmu alebo rea

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00653-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
N
ÁZOV LIEKU
BERODUAL N
21 µg+50 µg/1 dávka
inhalačný roztok v tlakovom obale
2.
K
VALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá odmerná dávka (vstrek) obsahuje 21 mikrogramov
ipratrópium-bromidu (čo zodpovedá 20
mikrogramom bezvodého ipratrópium-bromidu) a 50 mikrogramov
fenoterólium-bromidu.
Pomocná látka so známym účinkom: tento liek obsahuje asi 13 mg
alkoholu (etanolu) v každej
odmernej dávke (vstrek).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
L
IEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok v tlakovom obale.
Roztok je číra bezfarebná až bledožltá alebo bledohnedá
kvapalina bez viditeľných častíc.
4.
K
LINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BERODUAL N je bronchodilatancium na prevenciu a liečbu príznakov
chronického obštrukčného
ochorenia pľúc s reverzibilným obmedzením prietoku vzduchu v
dýchacích cestách, ako je
bronchiálna astma a najmä chronická bronchitída s emfyzémom alebo
bez neho. Sprievodnú
protizápalovú liečbu treba zvážiť u pacientov s bronchiálnou
astmou a steroid-dependentnou
chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie sa má upraviť podľa individuálnych požiadaviek. U
dospelých a detí > 6 rokov sa
odporúča nasledujúce dávkovanie:
AKÚTNE ZÁCHVATY ASTMY
Vo väčšine prípadov postačujú na rýchle zmiernenie príznakov 2
inhalácie. V ťažších prípadoch, ak sa
dýchanie viditeľne nezlepšilo do 5 minút, možno podať ďalšie
dve inhalácie.
Ak záchvat neustúpi po 4 dávkach, možno podať ďalšie dávky.
Odporúča sa, aby pacient v týchto
prípadoch ihneď vyhľadal lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00653-Z1B
2
PRERUŠOVANÁ A DLHODOBÁ LIEČBA
(pri astme sa má BERODUAL N použiť iba ako záchranná liečba)
1 až 2 inhalácie pri každom podaní maximálne do 8 inhalác