Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Mirabegron
Astellas Pharma Europe B.V.
G04BD12
mirabegron
Urologika
Močový mechúr, hyperaktívny
Symptomatická liečba naliehavosti. Zvýšená micturition frekvencia a / alebo naliehavosti inkontinencie ako sa môžu vyskytnúť u dospelých pacientov s hyperaktívneho močového-mechúra syndróm.
Revision: 13
oprávnený
2012-12-20
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BETMIGA 25 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM BETMIGA 50 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM mirabegron POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Betmiga a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betmigu 3. Ako užívať Betmigu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Betmigu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BETMIGA A NA ČO SA POUŽÍVA Betmiga obsahuje liečivo mirabegron. Ide o látku uvoľňujúcu svalstvo močového mechúra (nazýva sa agonista beta-3 adrenoreceptora), ktorá znižuje jeho nadmernú činnosť (hyperaktivitu) a lieči príznaky spojené s týmto ochorením. Betmiga sa používa na liečbu príznakov hyperaktívneho močového mechúra, akými sú: - náhla potreba vyprázdnenia močového mechúra (urgencia), - potreba vyprázdnenia močového mechúra častejšie než obvykle (nazývaná zvýšená frekvencia močenia), - neschopnosť ovládnuť vyprázdnenie močového mechúra (nazývaná urgentná inkontinencia). 2. ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BETMIGU NEUŽÍVAJTE BETMIGU - ak ste alergický na mirabegron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak m Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Betmiga 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 25 mg mirabegronu. Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Každá tableta obsahuje 50 mg mirabegronu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety s predĺženým uvoľňovaním. Betmiga 25 mg tablety Oválna, hnedá tableta s vyrazeným logom a číslom “325” na tej istej strane. Betmiga 50 mg tablety Oválna, žltá tableta s vyrazeným logom a číslom “355” na tej istej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba urgencie, zvýšenej frekvencie močenia a/alebo urgentnej inkontinencie, ktoré sa môžu vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra (overactive bladder syndrome - OAB syndróm). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _ _ _Dospelí (vrátane starších pacientov)_ Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne. _Osobitné skupiny pacientov _ _Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene _ Betmiga nebola skúmaná u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (GFR < 15 ml/min/1,73 m 2 alebo pacienti vyžadujúci hemodialýzu) alebo so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), a preto sa jej použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2). _ _ V nasledujúcej tabuľke je uvedené odporučené denné dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene za neprítomnosti alebo prítomnosti silných inhibítorov CYP3A (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2). 3 Tabuľka 1: Odporúčané denné dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v neprítomnosti a prítomnosti silných inhibítorov CYP3A silné CYP3A inhibítory (3) bez inhibítora s inhibítorom Porucha funkcie ob Prečítajte si celý dokument