BETOPTIC S

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Immedica Pharma AB, Švédsko

ATC kód:

S01ED02

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opu 1x5 ml (fľ.PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Betaxolol

Prehľad produktov:

int opu 1x5 ml (fľ.PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1997-12-16

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/03262-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BETOPTIC S
OČNÉ SUSPENZNÉ KVAPKY
betaxolólium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je BETOPTIC S a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BETOPTIC S
3.
Ako používať BETOPTIC S
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BETOPTIC S
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BETOPTIC S A NA ČO SA POUŽÍVA
BETOPTIC S očné suspenzné kvapky je určený na zníženie
vnútroočného tlaku u pacientov
s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom a s očnou hypertenziou.
Môže sa používať samotný
alebo v kombinácii s ďalšími liekmi znižujúcimi vnútroočný
tlak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BETOPTIC S
NEPOUŽÍVAJTE BETOPTIC S
-
ak ste alergický na betaxolol, betablokátory alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti dýchacie
ťažkosti, ako je ťažká astma alebo
ťažký chronický obštrukčný zápal priedušiek (ťažké
ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť
dýchavičnosť, ťažkosti pri dýchaní a/alebo dlhotrvajúci
kašeľ),
-
ak máte pomalý srdcový tep, zlyhanie srdca alebo poruchy sr

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/06420-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BETOPTIC S
2,5 mg/ml očné suspenzné kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných suspenzných kvapiek obsahuje 2,5 mg
betaxolólium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid 0,1 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné suspenzné kvapky
Biela až takmer biela sterilná suspenzia s viacerými dávkami na
topické očné použitie, pH 7,4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
BETOPTIC S znižuje vnútroočný tlak a je indikovaný u pacientov s
chronickým glaukómom
s otvoreným uhlom a s očnou hypertenziou.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dospelí (vrátane starších):
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí)
dvakrát denne. U niektorých pacientov
môže trvať niekoľko týždňov, pokým sa zníženie
vnútroočného tlaku v odozve na BETOPTIC S
stabilizuje. Odporúča sa starostlivé monitorovanie pacientov s
glaukómom.
Ak pri tomto režime nie je vnútroočný tlak pacienta dostatočne
regulovaný, môže sa začať sprievodná
liečba pilokarpínom a inými miotikami a/alebo inhibítorom
adrenalínu (epinefrín) a/alebo inhibítorom
karboanhydrázy.
Systémovú absorpciu je možné znížiť použitím nazolakrimálnej
oklúzie alebo zatvorením očných
viečok po aplikácii po dobu 2 minút. Toto opatrenie vedie k
zníženiu systémových nežiaducich
účinkov a k zvýšeniu lokálneho účinku liečiva.
Objem každej dávkovanej kvapky je 24 µl.
Pediatrická populácia:
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.
Spôsob podávania
Iba na očné použitie.
Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, je
potrebné ho odstrániť pred použitím lieku.
Ak sa používa viac ako jeden topický oftalmologický liek, lieky je
potrebné podávať s časovým
odstupom najmenej 5 minút. Očné masti sa majú podávať ako
posl