BETOPTIC

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Immedica Pharma AB, Švédsko

ATC kód:

S01ED02

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml (fľ.PE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Betaxolol

Prehľad produktov:

int opo 1x5 ml (fľ.PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1988-12-30

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/06420-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BETOPTIC
5 MG/ML
OČNÉ ROZTOKOV
É KVAPKY
betaxolólium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BETOPTIC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BETOPTIC
3.
Ako používať BETOPTIC
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BETOPTIC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BETOPTIC A NA
ČO SA POUŽÍVA
Očné roztokové kvapky BETOPTIC sú určené na zníženie
vnútroočného tlaku u pacientov
s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou
hypertenziou. Môže sa používať samotný
alebo v kombinácii s ďalšími liekmi znižujúcimi vnútroočný
tlak.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE BETOPTIC
NEPOUŽÍVAJTE
BETOPTIC
-
ak ste alergický na betaxolol, betablokátory alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6),
-
ak máte v súčasnosti alebo ste mali v minulosti dýchacie
ťažkosti, ako je ťažká astma alebo
ťažký chronický obštrukčný zápal priedušiek (ťažké
ochorenie pľúc, ktoré môže spôsobiť
dýchavičnosť, ťažkosti pri dýchaní a/alebo dlhotrvajúci
kašeľ),
-
ak máte pomalý srdcový tep, zlyhanie srdca alebo poruchy srdco

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/06420-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
BETOPTIC
5 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 5 mg
betaxolólium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: benzalkónium-chlorid 0,1 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry bezfarebný sterilný roztok s viacerými dávkami na topické
očné použitie.
Je to izotonický roztok s pH 7,4.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAP
EUTICKÉ INDIKÁCIE
BETOPTIC znižuje vnútroočný tlak a je indikovaný u pacientov s
chronickým glaukómom
s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou. Môže sa používať
samotný alebo v kombinácii
s ďalšími liekmi znižujúcimi vnútroočný tlak.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Odporúčaná dávka je jedna kvapka BETOPTICU do postihnutého oka
(očí) dvakrát denne.
U niektorých pacientov môže trvať niekoľko týždňov, pokým sa
stabilizuje odozva na zníženie
vnútroočného tlaku.
Klinické sledovanie má zahŕňať vyšetrenie vnútroočného tlaku
v priebehu prvého mesiaca liečby
BETOPTICOM. Potom má byť vnútroočný tlak vyšetrovaný podľa
posúdenia ošetrujúceho lekára.
Ak sa vnútroočný tlak pacienta primerane neupraví použitím
betaxololu, môže sa začať súbežná liečba
s pilokarpínom a ďalšími miotikami a/alebo adrenalínom a/alebo
inhibítormi karboanhydrázy.
Prípravok použitý na doplnkovú liečbu sa má používať
minimálne jeden týždeň.
Systémovú absorpciu je možné znížiť použitím nazolakrimálnej
oklúzie alebo zatvorením očných
viečok po aplikácii po dobu 2 minút. Toto opatrenie vedie k
zníženiu systémových nežiaducich
účinkov a k zvýšeniu lokálneho účinku liečiva.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť u detí sa neskúmala.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/06420-ZIA
2
Spôsob pod