Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains
Hipra Human Health S.L.
J07BN
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
vakcíny
COVID-19 virus infection
Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.
Revision: 2
oprávnený
2023-03-30
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BIMERVAX OČKOVACIA LÁTKA PROTI COVID-19 (REKOMBINANTNÁ, S ADJUVANS) selvacovatein Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO DOSTANETE TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je BIMERVAX a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete BIMERVAX 3. Ako sa BIMERVAX podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BIMERVAX 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BIMERVAX A NA ČO SA POUŽÍVA BIMERVAX je očkovacia látka používaná na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného vírusom SARS-CoV-2. BIMERVAX sa podáva osobám vo veku 16 rokov a starším, ktoré predtým dostali očkovaciu látku mRNA proti ochoreniu COVID-19. Očkovacia látka stimuluje imunitný systém (prirodzenú obranu tela) produkuje špecifické protilátky, ktoré pôsobia proti vírusu, poskytujú ochranu proti ochoreniu COVID-19. Žiadna zo zložiek tejto očkovacej látky nemôže spôsobiť ochorenie COVID-19. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE BIMERVAX _ _ BIMERVAX SA NEMÁ PODÁVAŤ – ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorú Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU BIMERVAX injekčná emulzia očkovacia látka proti COVID-19 (rekombinantná, s adjuvans) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Toto je viacdávková injekčná liekovka, ktorá obsahuje 10 dávok po 0,5 ml. Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje 40 mikrogramov selvacovateinu s adjuvans SQBA. Selvacovatein je rekombinantný fúzny heterodimér receptor viažucej domény (RBD, receptor binding domain) „spike“ (S) proteínu vírusu SARS-CoV-2 (kmene B.1.351 a B.1.1.7) produkovaný technológiou rekombinantnej DNA použitím plazmidového expresného vektora v bunkovej kultúre CHO (chinese hamster ovary, ovárií čínskeho škrečka). SQBA adjuvans obsahujuje v 0,5 ml dávke: skvalén (9,75 mg), polysorbát 80 (1,18 mg), sorbitan- trioleát (1,18 mg), citrónan sodný (0,66 mg), kyselina citrónová (0,04 mg) a voda na injekcie. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná emulzia (injekcia) Biela homogénna emulzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE BIMERVAX je indikovaná ako posilňovacia dávka na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia COVID-19 u osôb vo veku 16 rokov a starších, ktorí predtým dostali mRNA očkovaciu látku proti COVID-19 (pozri časti 4.2 a 5.1). _ _ Použitie tejto očkovacej látky má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Osoby vo veku 16 rokov a staršie_ Má sa podať jedna intramuskulárna dávka (0,5 ml) BIMERVAXU. Medzi predchádzajúcim podaním mRNA očkovacej látky a podaním BIMERVAXU má byť interval najmenej 6 mesiacov (pozri časť 5.1). _Staršia populácia_ U starších osôb vo veku ≥ Prečítajte si celý dokument