Bisomil 5 mg/10 mg Tabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Bisoprololfumarat (Ph.Eur.); Amlodipinbesilat

Dostupné z:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC kód:

C07FB07

INN (Medzinárodný Name):

Bisoprolol Fumarate (Ph. Eur.), Amlodipine besylate

Forma lieku:

Tablette

Zloženie:

Teil 1 - Tablette; Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) (23549) 5 Milligramm; Amlodipinbesilat (24866) 13,87 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

erloschen

Dátum Autorizácia:

2017-01-05

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Bisomil 5 mg/5 mg Tabletten
Bisomil 5 mg/10 mg Tabletten
Bisomil 10 mg/5 mg Tabletten
Bisomil 10 mg/10 mg Tabletten
Bisoprololfumarat (Ph.Eur.)/Amlodipin (als Amlodipinbesilat)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bisomil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bisomil beachten?
3.
Wie ist Bisomil einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bisomil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BISOMIL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bisomil enthält zwei Wirkstoffe – Bisoprolol und Amlodipin. Beide
Wirkstoffe helfen,
einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Amlodipin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
„Calciumkanalblocker“ genannt
werden. Amlodipin hemmt den Einstrom von Calcium in die
Blutgefäßwände, wodurch
das Zusammenziehen der Blutgefäße gehemmt wird.
Bisoprolol gehört zur Arzneimittelgruppe der Betablocker. Diese
Arzneimittel
beeinflussen die Antwort des Körpers auf einige Nervenimpulse, vor
allem im Herzen.
Als Folge verlangsamt Bisoprolol die Geschwindigkeit des Herzschlags
und ermöglicht,
dass das Herz das Blut besser durch den Körper pumpen kann.
Bisomil wird angewendet zur Behandlung des hohen Blutdrucks bei
erwachsenen
Patienten, die bereits mit der

Súhrn charakteristických

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bisomil 5 mg/5 mg Tabletten
Bisomil 5 mg/10 mg Tabletten
Bisomil 10 mg/5 mg Tabletten
Bisomil 10 mg/10 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Bisomil 5 mg/5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) und 5 mg
Amlodipin (als
Amlodipinbesilat).
Bisomil 5 mg/10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) und 10 mg
Amlodipin (als
Amlodipinbesilat).
Bisomil 10 mg/5 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) und 5 mg
Amlodipin (als
Amlodipinbesilat).
Bisomil 10 mg/10 mg Tabletten
Jede Tablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat (Ph.Eur.) und 10 mg
Amlodipin (als
Amlodipinbesilat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
_5 mg/5 mg Tabletten:_ weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit
abgeschrägten Kanten
(Durchmesser: 6,7–7,1 mm, Höhe: 3,0–5,0 mm).
_5 mg/10 mg Tabletten:_ weiße, runde, leicht bikonvexe Tabletten mit
abgeschrägten
Kanten und der Prägung “CS” auf einer Seite (Durchmesser:
10,0–10,2 mm, Höhe: 3,4–
5,0 mm).
_10 mg/5 mg Tabletten:_ weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit einer
Bruchkerbe auf einer
Seite (Länge: 13,0–13,3 mm, Breite: 8 mm, Höhe: 3,4–5,0 mm). Die
Kerbe dient nicht
zum Teilen der Tablette.
_10 mg/10 mg Tabletten:_ weiße, runde, leicht bikonvexe Tabletten mit
abgeschrägten
Kanten und einer Bruchkerbe auf einer Seite (Durchmesser: 10,0–10,2
mm, Höhe: 3,4–
5,0 mm). Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.
2
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bisomil wird angewendet als Substitutionstherapie zur Behandlung der
essentiellen
Hypertonie bei Erwachsenen, die bereits mit der gleichzeitigen Gabe
von Bisoprolol und
Amlodipin im selben Dosierungsbereich wie in der Kombination
eingestellt sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis von Bisomil ist eine Tablette täglich.
Die feste Dosiskombination ist für die Initialtherapie nic