Krajina: Turecko
Jazyk: turečtina
Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
blinatumomab
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
L01FX07
blinatumomab
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI BLİNCYTO ® 38,5 MCG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI IÇIN KONSANTRE TOZ VE ÇÖZELTI DAMAR IÇINE (INTRAVENÖZ) INFÜZYON YÖNTEMIYLE UYGULANIR STERIL • _ETKIN MADDE_: Her bir tek kullanımlık flakon 38,5 mcg blinatumomab içerir. • _YARDIMCI _ _MADDE(LER)_: Sitrik asit monohidrat, trehaloz dihidrat, lizin hidroklorür, polisorbat 80, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su. Blinatumomab Çin hamster yumurtalık hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiş bir proteindir. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLANMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BLİNCYTO_ _®_ _ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BLİNCYTO_ _®_ _’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BLİNCYTO_ _®_ _ NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BLİNCYTO_ _®_ _'NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BLİNCYTO ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BLİNCYTO ® etkin maddesi olarak blinatumomab içerir. BLİNCYTO ® tek kullanımlık flakon içinde steril, koruyucu içermeyen, beyaz-beyazımsı liyofilize toz (38,5 mcg/flakon) olar Prečítajte si celý dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri gerekmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BLİNCYTO ® 38,5 mcg infüzyonluk çözelti için konsantre toz ve çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir tek kullanımlık flakon 38,5 mcg koruyucu içermeyen blinatumomab içermektedir. Blinatumomab Çin hamster yumurtalık hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiş bir proteindir. Koruyucu içermeyen 3 mL enjeksiyonluk steril su ile sulandırıldıktan sonra, sulandırılmış çözeltinin toplam hacmi 3,1 mL olur ve her mL 'si 12,5 mcg blinatumomab içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Sodyum hidroksit: pH ayarlayıcı Yardımcı maddelerin tam listesi için, Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Liyofilize toz içeren flakon. BLİNCYTO ® toz (konsantre için toz): Beyaz ila kırık beyaz toz. Çözelti (stabilizör): Renksiz ila açık sarı, berrak çözelti, pH 7,0. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Blinatumomab CD19 pozitifliği gösterilmiş olan prekürsör B-hücreli akut lenfoblastik lösemi tanılı erişkinler ve 1 yaşın üzerindeki çocuklarda • Daha önce en az 2 seri tedavi (standart tedavi + kurtarma tedavisi) uygulanmış olmasına rağmen hematolojik relaps gelişmiş olan veya uluslararası sertifikalı bir laboratuvarda valide edilmiş bir yöntemle %0,1 ve üzerinde minimal rezidüel hastalık (MRH) belirlenmiş olan allojenik kök hücre nakli için uygun hastalarda. • Daha önce allojenik kök hücre transplantasyonu uygulanmış olmasına rağmen hematolojik relaps gelişmiş olan veya uluslararası sertifikalı bir laboratuvarda valide edilmiş bir yöntemle %0,1 ve üzerinde MRH belirlenmiş olan, tekrar allojenik kök hücre nakli yapılacak hastaların tedavisinde u Prečítajte si celý dokument