Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
kyselina ibandrónová
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
M05BA06
ibandronic acid
Lieky na liečbu chorôb kostí
Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Bondronat je indikovaný na:prevenciu kostrové udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a metastázami v kostiach;liečbe nádorových vyvolaných hypercalcaemia s alebo bez metastáz.
Revision: 32
oprávnený
1996-06-25
56 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 57 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BONDRONAT 2 MG INFÚZNY KONCENTRÁT kyselina ibandrónová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Bondronat a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Bondronat 3. Ako sa Bondronat podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bondronat 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BONDRONAT A NA ČO SA POUŽÍVA Bondronat obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú. Táto patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Bondronat sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako “kostné metastázy“) • Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí • Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním). Bondronat môže byť taktiež predpísaný, ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru. Bondronat účinkuje tak, že znižuje množstvo vápnika, ktoré sa stráca z kostí. Takto pomáha pri zastavovaní procesu oslabovania kostí. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ BONDRONAT BONDRONAT VÁM NESMÚ PODAŤ: • ak ste alergický na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek toh Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Bondronat 2 mg infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna injekčná liekovka s obsahom 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát). _ _ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát. Bezfarebný, číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bondronat je indikovaný dospelým na - Prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami - Liečbu hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom s metastázami alebo bez metastáz 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pacienti liečení Bondronatom majú dostať Písomnú informáciu pre používateľa a pripomienkovú kartu pacienta. Liečbu Bondronatom majú zahájiť lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou nádorov. Dávkovanie _Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami _ Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg lieku, ktorý sa podáva formou intravenóznej injekcie každé 3 až 4 týždne. Podávanie lieku pomocou infúzie má trvať aspoň 15 minút. Kratší (t.j. 15 min) čas podávania infúzie sa má použiť len u pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek. Nie sú dostupné údaje charakterizujúce použitie kratšieho času podávania infúzie u pacientov, u ktorých je hodnota klírensu kreatinínu nižšia ako 50 ml/min. Predpisujúci lekári majú vziať do úvahy časť _Pacienti s poruchou funkcie obličiek _ (pozri časť 4.2) kvôli odporúčaniam o dávkovaní a podávaní. _Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom_ Pred liečbou Bondronatom má byť každý pacient primerane rehydratovaný roztokom chloridu Prečítajte si celý dokument