Bortega 3,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

HEATON k.s., Česká republika

ATC kód:

L01XX32

Spôsob podávania:

subkutánne a intravenózne použitie

Počet v balení:

plv ino 1x3,5 mg (liek.skl.inj.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Bortezomib

Prehľad produktov:

plv ino 1x3,5 mg (liek.skl.inj.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-07-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/01457-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
BORTEGA 3,5 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
_ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bortega a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bortegu
3.
Ako používať Bortegu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bortegu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BORTEGA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Bortega obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový
inhibítor“. Proteazómy zohrávajú
dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib
môže ničiť rakovinové bunky
narúšaním ich funkcie.
Bortega sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina
kostnej drene) u pacientov
starších ako 18 rokov:

samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom
alebo dexametazónom u
pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili
najmenej jednu predchádzajúcu
liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových
buniek úspešná alebo nie je vhodná

v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorých
ochorenie sa doteraz neliečilo,
a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou krvných kmeňových
buniek

v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom spolu s
talidomidom u pacientov, ktorých
ochoreni

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/01457-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bortega 3,5 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester
kyseliny boritej s manitolom).
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5
mg bortezomibu.
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1
mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bortega je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným
lipozomálnym doxorubicínom alebo
s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s
progresívnym mnohopočetným myelómom,
ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už
podstúpili alebo nie sú vhodní na
transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Bortega sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na
liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na
vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortega je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a
talidomidom indikovaný na
indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným
mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní
na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortega je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a prednizónom indikovaný na
liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z
plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na
transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa musí začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má
kvalifikáciu a skúsenosti s liečbou
onkologických pacientov, no Bortegu može podáva