BTVPUR AlSap 1

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

vírusu vírusu modrého jazyka vírusu sérotypu 1

Dostupné z:

Merial

ATC kód:

QI04AA02

INN (Medzinárodný Name):

bluetongue-virus serotype-1 antigen

Terapeutické skupiny:

Sheep; Cattle

Terapeutické oblasti:

imunologické

Terapeutické indikácie:

Aktívna imunizácia oviec a dobytka na zabránenie virémie a na zníženie klinických príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky oviec sérotypom 1. Nástup imunity bol preukázaný tri týždne po primárnej vakcinácii. Trvanie imunity pre hovädzí dobytok a ovce je jeden rok po primárnom očkovaní.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2010-12-17

Príbalový leták

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BTVPUR ALSAP 1 INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OVCE A HOVÄDZÍ DOBYTOK
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
BTVPUR AlSap 1 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá dávka vakcíny (1 ml homogénnej mliečnej bielej suspenzie)
obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivovaný Bluetongue vírus sérotyp 1
............................................................
≥
1,9 log
10
pixelov*
(
*
)
Obsah antigénu (VP2 proteínu) imunoanalýzou
ADJUVANSY:
.Al
3+
(ako hydroxid)
...................................................................................................................
2,7 mg
.Saponín
..................................................................................................................................
30 HU**
(
**
)
Hemolytické jednotky
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu
virémie* a redukciu klinických
príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 1.
*(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68log
10
RNA kópií/ml, indikujúcou,
že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii.
Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po
prvej vakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bol v mieste aplikácie pozorovaný
malý opuch (max. 32 c

Súhrn charakteristických

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
BTVPUR AlSap 1 injekčná suspenzia pre ovce a hovädzí dobytok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivovaný Bluetongue vírus sérotyp 1
.............................................................
≥
1,9 log
10
pixelov*
(
*
)
Obsah antigénu (VP2 proteínu) imunoanalýzou
ADJUVANSY:
.Al
3+
(ako hydroxid)
2,7 mg
.Saponín
30 HU**
(
**
)
Hemolytické jednotky
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Homogénna mliečna biela injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ovce a hovädzí dobytok.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu
virémie* a redukciu klinických
príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 1.
*(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68
log
10
RNA kópií/ml, indikujúcou,
že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii.
Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po
prvej vakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u
ktorých sa predpokladá riziko infekcie,
by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a
odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte
zvierat pred hromadným očkovaním. Úroveň účinnosti vakcinácie
u iných druhov môže byť odlišná
od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobi