BTVPUR Alsap 8

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

vírusu vírusu katarálnej horúčky vírusu sérotypu 8

Dostupné z:

Merial

ATC kód:

QI02AA08

INN (Medzinárodný Name):

adjuvanted bluetongue virus vaccine

Terapeutické skupiny:

Sheep; Cattle

Terapeutické oblasti:

Immunologicals pre ovidae, Immunologicals pre bovidae

Terapeutické indikácie:

Aktívnej imunizácie oviec a hovädzieho dobytka, aby sa zabránilo virému* a znížiť klinické príznaky spôsobené sérotypom sérotyp 8. * (pod úrovňou detekcie validovanou metódou RT-PCR pri 3. 14 log10 kópií RNA / ml, čo poukazuje na žiadny prenos infekčného vírusu). Nástup imunity bol preukázaný 3 týždne po primárnej vakcinácii. Trvanie imunity pre hovädzí dobytok a ovce je 1 rok po primárnom očkovaní. Trvanie imunity zatiaľ nie je plne založená v chove hovädzieho dobytka alebo oviec, hoci predbežné výsledky prebiehajúce štúdie preukázať, že je v trvaní minimálne 6 mesiacov po primárnej očkovania samozrejme v ovce.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2009-03-17

Príbalový leták

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BTVPUR ALSAP 8 INJEKČNÁ SUSPENZIA
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francúzsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Francúzsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
BTVPUR AlSap 8 injekčná suspenzia
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8
................................
≥
2,1 log10 pixelov*
Hydroxid hlinitý
.............................................................................................................................
2,7 mg
Saponín
........................................................................................................................................
30 HU**
(*) Obsah antigénu (VP2 proteínu) imunoanalýzou
(**) Jednotky hemolytické
4.
INDIKÁCIA(-E)
Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu
virémie* a redukciu klinických
príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue)
sérotyp 8 (BTV 8).
*pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14
log10 RNA kópií/ml, indikujúcou,
že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii.
Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1rok po
primovakcinácii.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
17
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch
(max. 32 cm²) počas krátkej doby
(najviac 14 dní).
Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné
zvý

Súhrn charakteristických

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
BTVPUR AlSap 8, injekčná suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8
................................
≥
2,1 log10 pixelov*
(*) Obsah antigénu (VP2 proteínu) imunoanalýzou
ADJUVANSY:
Hydroxid hlinitý
.............................................................................................................................
2,7 mg
Saponín
........................................................................................................................................
30 HU**
(**) Jednotky hemolytické
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ovce a hovädzí dobytok.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu
virémie* a redukciu klinických
príznakov spôsobených vírusom katarálnej horúčky (bluetongue)
sérotyp 8.
* (pod úrovňou detekcie podľa validovanej metódy RT-PCR pri 3,14
log10 RNA kópií/ml,
indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii.
Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po
primovakcinácii.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u
ktorých sa predpokladá riziko infekcie,
by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a
odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte
zvierat pred hromadnou vakcináciou. Úroveň účinnosti vakcinácie
u iných druhov môže byť odlišná
od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Liek s ukončen