Calgel

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Írsko

ATC kód:

A01AD11

Spôsob podávania:

gingiválne použitie

Počet v balení:

gel dnt 1x10 g (tuba Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

95 - STOMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Rôzne

Prehľad produktov:

gel dnt 1x10 g (tuba Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-10-31

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/06316-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CALGEL
3,3 MG/G + 1,0 MG/G, DENTÁLNY GÉL
lidokaínium-chlorid /cetylpyridínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš
lekár alebo lekárnik.
_ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 7 dní nebude dieťa cítiť lepšie alebo sa bude cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Calgel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Calgel
3.
Ako používať Calgel
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Calgel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CALGEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Calgel je dentálny gél s obsahom lokálneho anestetika
lidokaínium-chloridu (látky určenej na miestne
znecitlivenie) a antiseptika cetylpyridínium-chloridu (látky, ktorá
zastavuje alebo obmedzuje rast
choroboplodných zárodkov).
Calgel je určený na zmiernenie bolesti a na upokojenie bolestivých
ďasien dieťaťa pri prerezávaní
zubov a zároveň pôsobí mierne antisepticky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CALGEL
NEPOUŽÍVAJTE CALGEL
-
ak je vaše dieťa alergické na liečivá alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
-
u detí mladších ako 5 mesiacov
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Calgel, obráťte sa na sv

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04451-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Calgel
3,3 mg/g + 1,0 mg/g dentálny gél
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
1 gram dentálneho gélu obsahuje 3,3 mg lidokaínium-chloridu (vo
forme monohydrátu) a 1,0 mg
cetylpyridínium-chloridu (vo forme monohydrátu).
Pomocné látky so známym účinkom: etanol 96 %,
hydroxystearoylmakrogol-glycerol, vonné zmesi
s alergénmi, peruánsky balzam, benzylalkohol a kyselina benzoová.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FOR
MA
Dentálny gél.
Opis lieku: žltohnedý gél s charakteristickou vôňou, homogénneho
vzhľadu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je určený na používanie pri prerezávaní zubov. Pomáha
zmierniť bolesti spôsobené prerezávaním
zubov a upokojiť ďasná batoliat a dojčiat. Má mierne
antiseptické účinky.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
BATOĽATÁ A DOJČATÁ OD 5 MESIACOV.
Malé množstvo gélu, približne v dĺžke 7,5 mm (0,22 g), sa
vytlačí na čistý konček prsta a jemne vtiera do
ďasna v mieste rastu zubov.
Aplikáciu je možné v prípade potreby opakovať. Pred opakovanou
aplikáciou sa má počkať aspoň
2 hodiny. Nesmie sa prekročiť 6 aplikácií za deň, nesmie sa
prekročiť veľkosť jednotlivej dávky.
Spôsob podávania
Orálne použitie, na miestnu aplikáciu na postihnuté ďasno.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04451-ZIA
2
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Rumanček, minoritná súčasť bylinkovej prísady upravujúcej
chuť, môže byť príčinou alergických reakcií.
Prejavy precitlivenosti na rumanček sa zvyčajne prejavujú
dýchacími ťažkosťami u atopických jedincov.
Boli popísané anafylaktické reakcie u jedincov požívajúcich
rastlinné prípravky s obsahom rumančeka.
U citli