Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Gedeon Richter Plc., Maďarsko
N01AX03
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 5x10 ml/500 mg (liek.skl.hnedá)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)
Ketamín
sol inj 5x10 ml/500 mg (liek.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1994-05-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev.č.: 2019/06488-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CALYPSOL 50 mg/ml injekčný roztok ketamín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Calypsol a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Calypsol 3. Ako vám bude Calypsol podaný 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Calypsol 6. Obsah balenia a iné informácie 1. ČO JE CALYPSOL A NA ČO SA POUŽÍVA Calypsol obsahuje liečivo ketamín. Ketamín je celkové anestetikum (liek používaný na navodenie spánku počas lekárskych zákrokov) s výrazným analgetickým (bolesť tlmiacim) účinkom. Môže byť použitý samostatne (ako monoterapia) alebo v kombinácii s inými liekmi na krátkodobé diagnostické a chirurgické výkony a na navodenie a udržovanie anestézie u detí aj dospelých. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ CALYPSOL CALYPSOL VÁM NEMÁ BYŤ PODANÝ: - ak ste alergický na ketamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak máte aj napriek dostatočnej liečbe značne kolísajúci krvný tlak alebo keď máte zle kontrolovaný vysoký krvný tlak; - ak máte akékoľvek ochorenie, pri ktorom by významné zvýšenie krvného tlaku mohlo znamenať vážne nebezpečenstvo (n Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev.č.: 2019/06488-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Calypsol 50 mg/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 500 mg ketamínu (vo forme 576,7 mg ketamíniumchloridu) v jednej injekčnej liekovke s 10 ml injekčného roztoku Pomocná látka so známym účinkom 1 ml roztoku obsahuje 0,63 mg sodíka (približne 0,027 mmol/l). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Bezfarebný alebo takmer bezfarebný číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ketamín je indikovaný deťom a dospelým. Celková anestézia: Ako výhradné anestetikum (v monoterapii) u krátkych diagnostických a terapeutických výkonov. Na indukciu a udržanie anestézie. V zníženom dávkovaní ako doplnok iných celkovo pôsobiacich anestetických liekov (hlavne diazepínov). Môže byť použitý v kombinácii s regionálnou anestéziou. Špecifické oblasti použitia alebo typy procedúr, kde sa môže použiť ketamín – samostatne alebo v kombinácii: - Bolestivé výkony (napr. výmena obväzov u pacientov s popáleninami); - Neurodiagnostické procedúry (napr. pneumoencefalogram, ventrikulogram, myelogram); - Endoskopia; - Niektoré očné výkony. Poznámka: V priebehu oftalmologických výkonov môžu pretrvávať pohyby očí (pozri časť 4.8); - Výkony v oblasti zubov, úst a krku; - Otorinolaryngologické výkony; - Extraperitoneálne výkony v gynekológii; - Pôrodnícke výkony a indukcia cisárskeho rezu; - Ortopedické a traumatologické výkony; - Anestézia u pacientov s hypotenziou, v šoku, kedy je treba počítať s kardiovaskulárnymi účinkami ketamínu; 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev.č.: 2019/06488-Z1B - V prípade, keď je uprednostňovaná intramuskulárna cesta podania (napr. u detí); - Malé chirurgické výkony na konečníku a rekte, cirkumcízia (obriezka), pilonidálna cysta. - Katetrizácia srdca; - Anestézia u astmatických pacien Prečítajte si celý dokument