Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

C09DA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 7x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 10x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 14x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Kandesartan a diuretiká

Prehľad produktov:

tbl 250x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 100x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 98x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 84x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 56x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 28x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 21x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 14x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 7x16 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 50x1x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 100x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 98x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 90x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 84x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 60x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 56x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 50x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 28x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 21x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 20x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 14x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 10x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 7x16 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-03-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07208-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ 16 MG/12,5 MG
TABLETY
kandesartan cilexetil/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
3.
Ako užívať Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek sa volá Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5
mg. Používa sa na liečbu
vysokého krvného tlaku (hypertenzia) u dospelých pacientov.
Obsahuje dve liečivá: kandesartan
cilexetil a hydrochlórtiazid. Obidve liečivá pomáhajú znižovať
váš krvný tlak.

Kandesartan cilexetil patrí do skupiny liečiv nazývaných
antagonisty angiotenzínu II. Spôsobujú
rozšírenie, relaxáciu (uvoľnenie napätia) svalov krvných ciev.
Toto napomáha poklesu vášho
krvného tlaku.

Hydrochlórtiazid patrí do skupiny liečiv nazývaných diuretiká
(močopudné látky).
Hydrochlórtiazid pomáha vášmu telu vylučovať vodu a soli ako je

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07208-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 16 mg kandesartan cilexetilu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 72,1 mg laktózy (vo forme monohydrátu
laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Broskyňová škvrnitá oválna bikonvexná tableta s deliacou ryhou
na obidvoch stranách.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a
neslúži na rozdelenie na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz je indikovaný na:

liečbu primárnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorých krvný
tlak nie je optimálne
kontrolovaný monoterapiou kandesartan cilexetilom alebo monoterapiou
hydrochlórtiazidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz je jedna
tableta raz denne.
Odporúča sa vytitrovať dávku jednotlivých zložiek (kandesartan
cilexetilu a hydrochlórtiazidu).
V klinicky vhodných prípadoch sa môže zvážiť priama zmena z
monoterapie na podávanie
Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz. Odporúča sa vytitrovať
dávku kandesartan cilexetilu pred
zmenou liečby z monoterapie hydrochlórtiazidom.
Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz sa má
používať u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne
kontrolovaný kandesartan cilexetilom alebo
monoterapiou hydrochlórtiazidom.
Maximum antihypertenzného účinku sa dosiahne počas 4 týždňov od
začiatku liečby.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07208-ZIB
2
Osobitné skupiny pacientov
_Starší ľudia _
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
_Deplécia intravaskulárneho objemu _
U pacientov s rizikom vzniku hypotenzie, akými sú pacienti s možnou
deplécio