Candesartan Sandoz 32 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

ATC kód:

C09CA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Kandesartan

Prehľad produktov:

tbl 500x32 mg (fľ. HDPE); tbl 100x32 mg (fľ. HDPE); tbl 30x32 mg (fľ. HDPE); tbl 300x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 250x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 100x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 98x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 91x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 90x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 84x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 60x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 58x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 56x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 50x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 30x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 28x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 20x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 14x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 7x32 mg (blis. Al/Al + vysúš.); tbl 300x32 mg (blis. Al/Al); tbl 250x32 mg (blis. Al/Al); tbl 100x32 mg (blis. Al/Al); tbl 98x32 mg (blis. Al/Al); tbl 91x32 mg (blis. Al/Al); tbl 90x32 mg (blis. Al/Al); tbl 84x32 mg (blis. Al/Al); tbl 60x32 mg (blis. Al/Al); tbl 58x32 mg (blis. Al/Al); tbl 56x32 mg (blis. Al/Al); tbl 50x32 mg (blis. Al/Al); tbl 30x32 mg (blis. Al/Al); tbl 28x32 mg (blis. Al/Al); tbl 20x32 mg (blis. Al/Al); tbl 14x32 mg (blis. Al/Al); tbl 7x32 mg (blis. Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/05452-ZP,
2017/05453-ZP, 2017/05454-ZP
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CANDESARTAN SANDOZ 8 MG TABLETY
CANDESARTAN SANDOZ 16 MG TABLETY
CANDESARTAN SANDOZ 32 MG TABLETY
kandesartancilexetil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Candesartan Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Candesartan Sandoz
3.
Ako užívať Candesartan Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Candesartan Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CANDESARTAN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Názov vášho lieku je Candesartan Sandoz. Liečivo je
kandesartancilexetil. Patrí do skupiny liekov
známych ako antagonisty receptora angiotenzínu-II, ktoré
uvoľňujú a rozširujú krvné cievy, čo
napomáha znižovaniu vášho krvného tlaku. Taktiež tým môže
vaše srdce ľahšie pumpovať krv do
všetkých častí vášho tela.
Tento liek sa používa:

na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u dospelých
pacientov a u detí
a dospievajúcich vo veku od 6 do 18 rokov.

na liečbu srdcového zlyhávania u dospelých pacientov so zníženou
funkciou srdcového svalu,
ak sa nemôžu použiť inhibítory enzýmu konvertujúceho
angiotenzín (ACE), alebo ako prídavná
liečba k in

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04268-Z1A
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2017/04884-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Candesartan Sandoz 8 mg tablety
Candesartan Sandoz 16 mg tablety
Candesartan Sandoz 32 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Candesartan Sandoz 8 mg tablety
Každá tableta obsahuje 8 mg kandesartancilexetilu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 69,57
mg monohydrátu laktózy.
Candesartan Sandoz 16 mg tablety
Každá tableta obsahuje 16 mg kandesartancilexetilu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 139,14
mg monohydrátu laktózy.
Candesartan Sandoz 32 mg tablety
Každá tableta obsahuje 32 mg kandesartancilexetilu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 278,27 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Candesartan Sandoz 8 mg tablety: ružovo-škvrnité okrúhle
bikonvexné tablety s označením „8“ na
jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Candesartan Sandoz 16 mg tablety: ružovo-škvrnité okrúhle
bikonvexné tablety s označením „16“ na
jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Candesartan Sandoz 32 mg tablety: ružovo-škvrnité okrúhle
bikonvexné tablety s označením „32“ na
jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Candesartan Sandoz je indikovaný na:
-
Liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých
-
Liečbu hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do < 18
rokov.
-
Liečbu dospelých pacientov so srdcovým zlyhávaním a poruchou
systolickej funkcie ľavej komory
(ejekčná frakcia ľavej komory ≤ 40 %), ak neznášajú liečbu
inhibítormi angiotenzín
konvertujúceho enzýmu (ACE), alebo ako prídavná liečba k
inhibítorom ACE u pacientov so
symptomatickým zlyhávaním srdca aj napriek optimálnej liečbe, ak
neznáša