Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
kyselina karglumová
Recordati Rare Diseases
A16AA05
carglumic acid
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Carbaglu je indikovaný v liečbe:hyperammonaemia vzhľadom na N-acetylglutamate-synthase základných nedostatkov;hyperammonaemia kvôli isovaleric acidaemia;hyperammonaemia kvôli methymalonic acidaemia;hyperammonaemia kvôli propiónovej acidaemia.
Revision: 19
oprávnený
2003-01-24
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CARBAGLU 200 MG DISPERGOVATEĽNÉ TABLETY KYSELINA KARGLUMOVÁ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Carbaglu a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Carbaglu 3. Ako užívať Carbaglu 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Carbaglu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CARBAGLU A NA ČO SA POUŽÍVA Carbaglu môže pomôcť znížiť nadmerné hladiny amoniaku v plazme (zvýšená hladina amoniaku v krvi). Amoniak je toxický najmä pre mozog a v ťažkých prípadoch vedie k zníženiu vedomia až ku kóme. Hyperamonémia môže byť spôsobená • nedostatkom špecifického pečeňového enzýmu N-acetylglutamát syntázy. Pacienti s touto zriedkavou poruchou nie sú schopní vylúčiť odpadový dusík, ktorý sa tvorí z bielkovín v strave. Toto ochorenie pretrváva počas celého života postihnutého pacienta a preto je liečba nutná po celý život. • acidémiou kyselinou izovalérovou, metylmalónovou alebo propiónovou. Pacienti trpiaci jednou z týchto porúch potrebujú liečbu počas krízy hyperamonémie. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CARBAGLU NEUŽÍVAJTE CARBAGLU - ak ste alergický na kyselinu karglumovú Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ 2 1. NÁZOV LIEKU Carbaglu 200 mg dispergovateľné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje kyselinu karglumovú 200 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dispergovateľná tableta Tablety majú bielu farbu, predlžený tvar s tromi deliacimi značkami a vyrazením na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Carbaglu je indikovaný na liečbu • hyperamonémie spôsobenej primárnym deficitom syntázy N-acetylglutamátu. • hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou izovalérovou. • hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou metylmalónovou. • hyperamonémie spôsobenej acidémiou kyselinou propiónovou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba s Carbaglu má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe metabolických porúch. Dávkovanie: • Nedostatok syntázy N-acetylglutamátu: Podľa klinických skúseností sa môže liečba zahájiť už prvý deň života. Úvodná dávka je 100 mg/kg, ktorá môže byť v prípade potreby zvýšená až na 250 mg/kg. Ďalej sa dávka upravuje individuálne s cieľom udržať normálne plazmatické hladiny amoniaku (pozri časť 4.4). Pri dlhodobej liečbe nie je potrebné po dosiahnutí primeranej metabolickej kontroly zvyšovať dávku podľa telesnej hmotnosti. Denné dávky sa pohybujú v rozmedzí 10 mg/kg až 100 mg/kg. _Test odpovedi na kyselinu karglumovú _ Pred zahájením dlhodobej liečby sa odporúča otestovať individuálnu odpoveď na kyselinu karglumovú. Napr.: - u komatózneho dieťaťa je zahajovacia dávka 100 až 250 mg/kg/deň pri meraní koncentrácií amoniaku v plazme minimálne pred každým podaním lieku. Koncentrácie amoniaku by sa mali znormalizovať počas niekoľkých hodín po zahájení liečby s Carbaglu. - u pacienta so strednou hyperamonémiou sa podá na 3 dni testovacia dávka 100 až 200 Prečítajte si celý dokument