Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ľudské papillomavirus1 typ 16 L1 bielkovín, ľudským papilomavírusom typu 18 L1 bielkovín
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
vakcíny
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix je očkovacia látka na použitie od veku 9 rokov na prevenciu premalígnych lézií análno-genitálnej (krčka maternice, vulvy, vaginálny a análny) a nádorov krčka maternice a konečníka príčinne súvisia určité onkogénnych typov ľudského papilomavírusu (HPV). Pozri časti 4. 4 a 5. 1 pre dôležité informácie o údajoch, ktoré podporujú túto indikáciu. Použitie Cervarix by mali byť v súlade s oficiálne odporúčania.
Revision: 39
oprávnený
2007-09-20
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CERVARIX INJEKČNÁ SUSPENZIA V INJEKČNEJ LIEKOVKE Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18] (Rekombinantná, s adjuvantom, adsorbovaná) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE DOSTÁVAŤ TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cervarix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Cervarix 3. Ako sa Cervarix podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cervarix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CERVARIX A NA ČO SA POUŽÍVA Cervarix je očkovacia látka určená na ochranu vo veku od 9 rokov pred ochoreniami spôsobenými infekciou ľudským papilomavírusom (HPV). Tieto ochorenia zahŕňajú: - rakovinu krčka maternice (zhubný nádor krčka maternice, t. j. spodnej časti tela maternice) a rakovinu anusu (análneho otvoru), - predrakovinové lézie krčka maternice, vonkajších pohlavných orgánov, pošvy a anusu (zmeny buniek pohlavných orgánov alebo anusu, pri ktorých existuje riziko, že sa zmenia na zhubný nádor). Typy ľudského papilomavírusu (HPV) obsiahnuté v očkovacej látke (HPV typy 16 a 18) sú zodpovedné za približne 70 % zhubných nádorov krčka maternice, 90 % zhubných nádorov anusu, 70 % predrakovinových lézií vonkajších pohlavných orgánov a pošvy súvisiacich s HPV a 78 % predrakovinových léz Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Cervarix injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke Cervarix injekčná suspenzia v injekčnej liekovke Cervarix injekčná suspenzia vo viacdávkovom balení Očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typu 16, 18] (Rekombinantná, s adjuvantom, adsorbovaná) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: L1 proteín 2,3,4 ľudského papilomavírusu 1 typu 16 20 mikrogramov L1 proteín 2,3,4 ľudského papilomavírusu 1 typu 18 20 mikrogramov 1 ľudský papilomavírus = HPV 2 s adjuvantom AS04 obsahujúcim: 3- _O_ -desacyl-4’- monofosforyl-lipid A (MPL) 3 50 mikrogramov 3 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH) 3 ) celkovo 0,5 miligramu Al 3+ 4 L1 proteín vo forme neinfekčných častíc podobných vírusu (VLP) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA s použitím bakulovírusového expresného systému, ktorý používa bunky Hi-5 Rix4446 pochádzajúce z _Trichoplusia ni_ . Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. Biela zakalená suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cervarix je očkovacia látka na použitie od 9 rokov na prevenciu premalígnych anogenitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych, vaginálnych a análnych) a karcinómov krčka maternice a anusu, ktoré príčinne súvisia s určitými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV). Dôležité informácie o údajoch, ktoré podporujú túto indikáciu, pozri v častiach 4.4 a 5.1. Použitie Cervarixu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Očkovacia schéma závisí od veku osoby. VEK V ČASE PRVEJ INJEKCIE IMMUNIZÁCIA A SCHÉMA 9 až 14 rokov vrátane* Dve dávky, každá po 0,5 ml. Druhá dávka sa podá 5 mesiacov po prvej dávke a najneskôr do 13. mesiaca po prvej dávke 15 a viac rokov Tri dávky, každá po 0,5 ml podľa schémy 0 - 1 - 6 mesiacov** *Ak s Prečítajte si celý dokument