Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Eptacog beta (activated)
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BD08
Eptacog beta (activated)
Antihemorrhagics
Hemophilia A; Hemophilia B
CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.
Leyfilegt
2022-07-15
33 B. FYLGISEÐILL 34 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS CEVENFACTA 1 MG (45 K A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN CEVENFACTA 2 MG (90 K A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN CEVENFACTA 5 MG (225 K A.E.) STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN eptacog beta (virkjað) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um CEVENFACTA og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota CEVENFACTA 3. Hvernig nota á CEVENFACTA 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á CEVENFACTA 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. CEVENFACTA notkunarleiðbeiningar. 1. UPPLÝSINGAR UM CEVENFACTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ CEVENFACTA inniheldur virka efnið eptacog beta (virkjað), raðbrigða storkuþátt VIIa úr mönnum (rhFVIIa). CEVENFACTA er ætlað til notkunar hjá fullorðnum og unglingum (12 ára eða eldri) með meðfædda dreyrasýki A eða B og sem hafa myndað mótefni. Það er notað við: - meðferð blæðinga, - meðhöndlun blæðinga meðan á aðgerð stendur. HVERNIG CEVENFACTA VIRKAR Lyfið virkar með því að mynda blóðstorku á blæðingarstað þegar storkuþættir Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS CEVENFACTA 1 mg (45 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn CEVENFACTA 2 mg (90 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn CEVENFACTA 5 mg (225 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING CEVENFACTA 1 mg (45 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg eptacog beta (virkjað) (45 k a.e./hettuglas), sem samsvarar u.þ.b. þéttninni 1 mg/ml (45 k a.e./ml) þegar það er blandað með 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf. CEVENFACTA 2 mg (90 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 2 mg eptacog beta (virkjað) (90 k a.e./hettuglas), sem samsvarar u.þ.b. þéttninni 1 mg/ml (45 k a.e./ml) þegar það er blandað með 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf. CEVENFACTA 5 mg (225 k a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn Hvert hettuglas inniheldur 5 mg eptacog beta (virkjað) (225 k a.e./hettuglas), sem samsvarar u.þ.b. þéttninni 1 mg/ml (45 k a.e./ml) þegar það er blandað með 5,2 ml af vatni fyrir stungulyf. Virkni lyfsins (a.e.) er ákvörðuð með storkuprófi. 1 k a.e. jafngildir 1.000 a.e. (alþjóðlegum einingum). Eptacog beta (virkjað) er raðbrigða storkuþáttur VIIa (rFVIIa) með mólmassa u.þ.b. 50.000 dalton, sem er framleiddur úr kanínumjólk með raðbrigða DNA-tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hvítt til beinhvítt, frostþurrkað duft. Leysir: tær og litlaus lausn. pH-gildi lausnarinnar er u.þ.b. 6. Osmólalstyrkurinn er u.þ.b. 290 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR CEVENFACTA er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) við blæðingum og til að fyrir Prečítajte si celý dokument