Chloramphenicol VUAB 1 g

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

VUAB Pharma a.s., Česká republika

ATC kód:

J01BA01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.+Al uzáver s plast.odnímat.viečkom); plo ijf 1x1 g (liek.inj.skl.+Al uzáver)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Chloramfenikol

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2013-02-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení regsitrácie , ev.č.:
2017/03282-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CHLORAMPHENICOL VUAB 1 G
prášok na injekčný/infúzny roztok
sodná soľ chloramfenikol-sukcinátu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Chloramphenicol VUAB 1 g a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Chloramphenicol VUAB
1 g
3.
Ako používať Chloramphenicol VUAB 1 g
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Chloramphenicol VUAB 1 g
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE CHLORAMPHENICOL VUAB 1 G A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Chloramphenicol VUAB 1 g je širokospektrálne (účinné na viac
druhov baktérií) bakteriostatické
(spomaľuje a zastavuje rast mikróbov) antibiotikum, ktorého
použitie je vyhradené iba pre ťažké
infekcie vyvolané citlivými mikróbmi, ktoré nie je možné
liečiť inými, menej toxickými antibiotikami.
Chloramfenikol sa používa na liečbu závažných pľúcnych,
brušných, gynekologických infekcií, na
liečbu zápalu mozgových blán a na liečbu zápalu hrtanovej
príchlopky.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE CHLORAMPHENICOL
VUAB 1 G
NEPOUŽÍVAJTE CHLORAMPHENICOL VUAB 1 G
-
ak ste alergický na

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.:
2017/03282-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Chloramphenicol VUAB 1 g
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje 1,38 g sodnej soli
chloramfenikol-sukcinátu, čo zodpovedá 1 g
chloramfenikolu.
Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,1 mmol (71,29 mg) sodíka. Pozri
časť 4.4.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely až svetložltý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Chloramphenicol VUAB 1 g je indikovaný dospelým a deťom, vrátane
predčasne narodených
novorodencov, na liečbu nasledujúcich infekcií:
Brušný týfus a paratýfus, salmonelózy so septickým priebehom,
meningitídy, epiglotitídy, pertussis a
parapertussis, závažné infekcie s výskytom aeróbnej a anaeróbnej
flóry (pľúcna, abdominálna,
gynekologické ap.) a ostatné infekcie, ktorých infekčný pôvodca
je citlivý iba na chloramfenikol.
Chloramfenikol môže byť používaný len v liečbe závažných
infekcií, na ktoré sú potenciálne menej
nebezpečné lieky neúčinné alebo sú kontraindikované (pozri
časť 4.4 a 5.1).
Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne
používanie antibakteriálnych látok.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Intravenózne podanie.
Dávkovanie závisí od závažnosti infekcie. Odporúčané
štandardné dávky:
_Dospelí:_
Odporúčaná denná dávka pri výhradne parenterálnom podaní je 1
g (vyjadrené v hodnotách
chloramfenikolovej bázy), každých 6 – 8 hodín.
_Starší pacienti:_
Starším pacientom s normálnou funkciou pečene a obličiek sa
podáva dávka odporúčaná pre
dospelých.
_Pediatrická populácia:_
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení registrácie, ev. č.:
2017/03282-PRE
Deťom sa podáva denná dávka 50 mg/kg chloramfenikolu rozdelená do
dávok podávaných každých 6
hodín ( táto denná dávka nesmie byť prekročená