Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
fenofibraadi, simvastatin
Viatris Healthcare Limited
C10BA04
fenofibrate, simvastatin
Lipiidi modifitseerivad ained
Düslipideemiad
Cholib on näidustatud primaarse hüperkolesteroleemiaga ja segatüüpi et triglütseriidide suur sisaldus ja HDL kolesterooli kui LDL kolesterooli piisavalt kontrollida vastava annuse täiskasvanud patsientidel kardiovaskulaarse riskiga simvastatiini monoteraapiaga.
Revision: 16
Volitatud
2013-08-26
54 B. PAKENDI INFOLEHT 55 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CHOLIB 145 MG/20 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID fenofibraat/simvastatiin ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET . • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Cholib ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Cholib’i võtmist 3. Kuidas Cholib’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Cholib’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CHOLIB JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Cholib sisaldab kaht toimeainet: fenofibraati (kuulub fibraatide rühma) ja simvastatiini (kuulub statiinide rühma). Mõlemat kasutatakse üldkolesterooli, „halva” kolesterooli (LDL-kolesterool) ja triglütseriidideks nimetatavate rasvade taseme langetamiseks veres. Lisaks tõstavad mõlemad „hea” kolesterooli (HDL-kolesterool) taset. MIDA MA PEAKSIN KOLESTEROOLI TRIGLÜTSERIIDIDE KOHTA TEADMA? Kolesterool on üks paljudest veres leiduvatest rasvadest. Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist. LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „halvaks“ kolesterooliks, sest see võib koguneda kihina arterite seintele. Aja jooksul võib selle kihi paksenemine arterid ummistada. HDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „heaks“ kolesterooliks, sest see aitab takistada nn „halva“ kolesterooli kogunemist arterites ja kaitseb südamehaiguste eest. Triglütseriidid on üks teine liik rasvu veres. Need võivad suurendada südamehäirete riski. Enamikul inimestest ei esine alguses kolesterooli- või triglütseriidide häirete tunnuseid. Teie arst saab lipii Prečítajte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cholib, 145 mg/20 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 145 mg fenofibraati ja 20 mg simvastatiini. Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 160,1 mg laktoosi (monohüdraadina), 145 mg sahharoosi, 0,7 mg letsitiini (E322) (pärit sojaubadest) ja 0,17 mg päikeseloojangukollast FCF (E110). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Kaldservadega ovaalne kaksikkumer punakaspruun õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus 145/20. Tableti mõõtmed on ligikaudu 19,3 x 9,3 mm ja tableti kaal on ligikaudu 734 mg. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Cholib on näidustatud täiendava ravina koos dieedi ja kehalise koormusega triglütseriidide taseme alandamiseks ja HDL-kolesterooli taseme suurendamiseks kõrge kardiovaskulaarse riskiga täiskasvanutel, kellel esineb segatüüpi düslipideemia, kui samas annuses simvastatiini monoteraapia tagab piisava LDL-kolesterooli taseme languse. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Enne Cholib’i ravi alustamist tuleb ravida hüperlipideemia sekundaarseid põhjuseid, nagu kontrollimata II tüüpi diabeet, hüpotüreoos, nefrootiline sündroom, düsproteineemia, obstruktiivne maksahaigus, farmakoloogiline ravi (nt suukaudsed östrogeenid) ja alkoholism, ning patsient tuleb panna standardsele kolesterooli- ja triglütseriidide taseme alandamiseks mõeldud dieedile, mida tuleb kogu ravi kestel jätkata. Annustamine Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas. Vältida tuleks greibimahla tarbimist (vt lõik 4.5). _ _ Ravivastuse jälgimiseks tuleb määrata seerumi lipiidide väärtused (üldkolesterool (TC), LDL-kolesterool, triglütseriidid (TG)). _Eakad (≥ 65-aastased) _ Annust ei ole tarvis kohandada. Soovitatakse võtta tavapärane annus, välja arvatud halvenenud neerutalitluse korral, kui glomer Prečítajte si celý dokument