Cinryze

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Inhibítor C1 (ľudský)

Dostupné z:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kód:

B06AC01

INN (Medzinárodný Name):

C1 inhibitor (human)

Terapeutické skupiny:

c1-inhibítora, plazma, benzínu, Liekov používaných v dedičné angioedema

Terapeutické oblasti:

Angioedémy, dedičné

Terapeutické indikácie:

Liečba aprevenciaatakov angioedému útoky u dospelých, dospievajúcich a detí (2 roky staré a vyššie) s hereditárnym angioedémom (HAE). Rutinné prevencia angioedema útoky u dospelých, dospievajúcich a detí (6 rokov a vyššie) s závažné a opakujúce útoky dedičných angioedema (HAE), ktorí netolerujú alebo nedostatočne chránené ústne prevencia, liečba, alebo pacientov, ktorí sú nedostatočne liečená s opakované akútne ošetrenie.

Prehľad produktov:

Revision: 23

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2011-06-15

Príbalový leták

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CINRYZE 500 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
Ľudský inhibítor C1-esterázy
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Cinryze a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze
3.
Ako užívať Cinryze
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cinryze
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CINRYZE A NA ČO SA POUŽÍVA
Cinryze obsahuje ľudskú bielkovinu nazývanú „inhibítor
C1-esterázy“ ako liečivo.
Inhibítor C1- esterázy je prirodzene sa vyskytujúca bielkovina,
ktorá je za normálnych podmienok
prítomná v krvi. Ak máte nízke množstvo inhibítora C1-esterázy
vo vašej krvi alebo váš inhibítor C1 -
esterázy správne nefunguje, môže to viesť k atakom opuchov
(takzvaný angioedém). Medzi príznaky
môžu patriť bolesti žalúdka a opuch:

rúk a chodidiel

tváre, očných viečok, pier alebo jazyka

hrt

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Cinryze 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednorazová injekčná liekovka s práškom obsahuje 500
medzinárodných jednotiek (IU)
ľudského inhibítora C1-esterázy, ktorý bol vyrobený z plazmy
ľudských darcov.
Po rekonštitúcii obsahuje jedna injekčná liekovka 500 IU
ľudského inhibítora C1-esterázy na 5 ml, čo
zodpovedá koncentrácii 100 IU/ml. Jedna IU je ekvivalentná
množstvu inhibítora C1-esterázy
prítomného v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Celkové množstvo proteínov v rekonštituovanom roztoku je 15 ± 5
mg/ml.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka Cinryze obsahuje približne 11,5 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Biely prášok.
Rozpúšťadlo je číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba a prevencia atakov angioedému pred zákrokom u dospelých,
dospievajúcich a detí (vo veku 2
rokov a starších) s hereditárnym angioedémom (hereditary
angioedema - HAE).
Obvyklá prevencia atakov angioedému u dospelých, dospievajúcich a
detí (vo veku 6 rokov a starších)
so závažnými a rekurentnými atakmi hereditárneho angioedému
(HAE), ktorí netolerujú perorálne
preventívne terapie alebo sú nimi nedostatočne chránení, alebo u
pacientov, ktorí sú nedostatočne
kontrolovaní opakovanou akútnou liečbou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba s Cinryze sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má
skúsenosti so starostlivosťou
o pacientov s hereditárnym angioed�