Clefirem

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bausch Health Ireland Limited , Írsko

ATC kód:

L04AA31

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x14 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA); tbl flm 84x14 mg (blis.Al/PVC/Al/OPA)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Teriflunomid

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-07-14

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2021/06851-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
CLEFIREM
14 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
_ teriflunomid _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE
1.
Čo je Clefirem a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clefirem
3.
Ako užívať Clefirem
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Clefirem
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CLEFIREM
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
CLEFIREM
Clefirem obsahuje liečivo teriflunomid, ktorý je imunomodulačnou
látkou a nastavuje imunitný
systém tak, aby obmedzil postihnutie nervového systému.
NA ČO SA
CLEFIREM
POUŽÍVA
Clefirem sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí a
dospievajúcich (vo veku 10 rokov a
starších) s relaps-remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy
(skleróza multiplex, SM).
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje
centrálny nervový systém (CNS). CNS
tvorí mozog a miecha. Pri roztrúsenej skleróze zápal poškodzuje
ochrannú pošvu (nazývanú myelín)
okolo nervov v CNS. Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia. Tento
proces zabraňuje správnej
činnosti nervov.
Osoby s relapsujúcou formou roztrúsenej sklerózy mávajú
opakované záchvaty (relapsy)
f

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03473-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Clefirem
14 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá tableta obsahuje 91 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok,
pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Bledomodré okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom
približne 7,1 mm, hladké na
oboch stranách.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
_ _
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Clefirem je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických
pacientov vo veku 10 rokov a starších,
vážiacich viac ako 40 kg s relaps-remitujúcou formou sklerózy
multiplex (SM) (pozri časť 5.1, v
ktorej sú uvedené dôležité informácie o populácii, pre ktorú
bola účinnosť stanovená).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý
má skúsenosti s liečbou sklerózy
multiplex.
Dávkovanie
_Dospelí a deti staršie ako 10 rokov, vážiace viac ako 40 kg_
Odporúčaná denná dávka teriflunomidu je 14 mg raz denne.
Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03473-Z1B
2
Osobitné skupiny pacientov
_Staršia populácia_
_ _
Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti
sa musí Clefirem používať u
pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
_Porucha funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou
funkcie obličiek, ktorí
nepodstupujú dialýzu, nie je potrebná úprava dávky.
Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú
dialýzu, neboli hodnotení. Preto je
použitie teriflunomidu v tejto populácii kontraindikované (pozri
časť 4.3).
_Porucha funkcie pečene_
_ _
U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funk