CLEXANE FORTE 15000 IU (150 mg)/1 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko

ATC kód:

B01AB05

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol inj 2x1,0 ml/150 mg (striek.inj.napl.skl.) s bezp.systémom (E)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Enoxaparín

Prehľad produktov:

sol inj 10x1,0 ml/15 000 anti-Xa IU (striek.skl.napl.); sol inj 2x1,0 ml/15 000 anti-Xa IU (striek.skl.napl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2002-03-20

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/01938-TR,
2023/01940-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CLEXANE FORTE 12000 IU (120 MG)/0,8 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
CLEXANE FORTE 15000 IU (150 MG)/1 ML INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ
INJEKČNEJ STRIEKAČKE
enoxaparín sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je CLEXANE FORTE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CLEXANE FORTE
3.
Ako používať CLEXANE FORTE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať CLEXANE FORTE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CLEXANE FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA
CLEXANE FORTE obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva enoxaparín sodný.
Patrí do skupiny liekov,
ktoré sa nazývajú nízkomolekulové heparíny alebo LMWH.
AKO CLEXANE FORTE ÚČINKUJE
CLEXANE FORTE účinkuje dvomi spôsobmi:
1) zabraňuje zväčšovaniu vytvorených krvných zrazenín, čím
pomáha telu odbúravať ich a zabraňuje
jeho poškodeniu.
2) zabraňuje tvorbe nových krvných zrazenín v krvi.
NA ČO SA CLEXANE FORTE POUŽÍVA
CLEXANE FORTE sa môže použiť:

na liečbu krvných zrazenín, ktoré sa vám už v krvi vytvorili

na zabránenie tvorby krvných zrazenín v nasledujúcich
situáciách:
o
pred operáciou a po operácii

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev.č.: 2023/01938-TR,
2023/01940-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
CLEXANE FORTE 12000 IU (120 mg)/0,8 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
CLEXANE FORTE 15000 IU (150 mg)/1 ml injekčný roztok v naplnenej
injekčnej striekačke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_12 000 IU (120 mg) /0,8 ml _
Každá injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 12000 IU
anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 120 mg)
v 0,8 ml vody na injekciu.
_15 000 IU (150 mg) /1,0 ml _
Každá injekčná striekačka obsahuje enoxaparín sodný 15000 IU
anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 150 mg)
v 1,0 ml vody na injekciu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Enoxaparín sodný je biologické liečivo získané alkalickou
depolymerizáciou benzylesteru heparínu
derivovaného z prasacej črevnej sliznice.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Číry bezfarebný až slabo nažltlý roztok, hodnota pH 5,5-7,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
CLEXANE FORTE je indikovaný u dospelých:
_ _

Prevencia venóznej tromboembolickej choroby v chirurgii u pacientov
so stredným a vysokým
rizikom, najmä v ortopedickej alebo všeobecnej chirurgii vrátane
onkologickej chirurgie.

Prevencia venóznej tromboembolickej choroby u interných pacientov s
akútnymi ochoreniami (ako je
akútna srdcová nedostatočnosť, respiračné zlyhanie, ťažké
infekcie alebo reumatické ochorenia) a
zníženou mobilitou so zvýšeným rizikom vzniku venóznej
tromboembolickej choroby.

Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej embolizácie (PE)
okrem PE, ktorá by mohla
vyžadovať trombolytickú liečbu alebo operáciu.

Predĺžená liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcnej
embólie (PE), a prevencia jej rekurencie
u pacientov s aktívnym nádorovým ochorením.

Prevencia tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy.

Akútny koronárny syndróm:

Liečba n