Codein-SLOVAKOFARMA 15 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

R05DA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x15 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

36 - ANTITUSSICA

Terapeutické oblasti:

Kodeín

Prehľad produktov:

tbl 10x15 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1969-10-01

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06146-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Codein-SLOVAKOFARMA 15 mg
Codein-SLOVAKOFARMA 30 mg
tablety
hemihydrát kodeíniumfosfátu
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Codein-SLOVAKOFARMA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Codein-SLOVAKOFARMA
3.
Ako užívať Codein-SLOVAKOFARMA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Codein-SLOVAKOFARMA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Codein-SLOVAKOFARMA a na čo sa používa
Tento liek obsahuje liečivo kodeín. Kodeín patrí do skupiny
liečiv nazývaných opiátové analgetiká.
Codein-SLOVAKOFARMA sa užíva u dospelých
-
na liečbu suchého, dráždivého, neproduktívneho, chronického
kašľa (potlačenie kašľového
reflexu).
Codein-SLOVAKOFARMA sa užíva u detí a dospievajúcich vo veku 12
– 18 rokov
-
na úľavu od náhlej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné
zmierniť inými analgetikami ako
napríklad paracetamol alebo ibuprofén (použitými samostatne).
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Codein-SLOVAKOFARMA
Neužívajte Codein-SLOVAKOFARMA
-
ak ste alergický na kodeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6),
-
ak máte menej ako 12 rokov,

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06146-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Codein-SLOVAKOFARMA 15 mg
Codein-SLOVAKOFARMA 30 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Codein-SLOVAKOFARMA 15 mg
Jedna tableta obsahuje 14,36 mg hemihydrát kodeíniumfosfátu.
Codein-SLOVAKOFARMA 30 mg
Jedna tableta obsahuje 28,72 mg hemihydrát kodeíniumfosfátu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Dospelí

Symptomatická liečba suchého, dráždivého, neproduktívneho,
chronického kašľa (potlačenie
kašľového reflexu) po vylúčení možných patologických príčin
(napr. akútnej infekcie dýchacieho
systému),

Liečba
stredne silnej akútnej bolesti, ktorá si vyžaduje kombináciu s
inými analgetikami ako
paracetamol alebo ibuprofén.
Deti a dospievajúci vo veku 12 – 18 rokov

Akútna stredne silná bolesť, ktorú nie je možné zmierniť inými
analgetikami ako napr.
paracetamol alebo ibuprofén (použitými samostatne).
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Liečba kašľa
Dospelí
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06146-Z1B
2
Obvykle 1 tableta 15 mg alebo 30 mg 3-4-krát denne. U dospelých je
na liečbu kašľa maximálna
odporúčaná dávka 120 mg/deň.
Pediatrická populácia
Deti vo veku do 12 rokov:
Kodeín je kontraindikovaný u detí vo veku do 12 rokov na
symptomatickú liečbu kašľa (pozri časť
4.3).
Deti vo veku od 12 do 18 rokov:
Kodeín sa neodporúča podávať deťom vo veku od 12 do 18 rokov so
zhoršenou respiračnou funkciou
na symptomatickú liečbu kašľa (pozri časť 4.4).
Analgetická liečba
Dospelí
Obvyklá dávka je 15 mg až 60 mg 3-4-krát denne.
Kodeín sa má užívať iba v najnižšej účinnej dávke v čo
najkratšom možnom čase. Táto dávka sa môže
užívať 4-k