Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
R05DA04
perorálne použitie
tbl 10x30 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
36 - ANTITUSSICA
Kodeín
tbl 10x30 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1969-10-01
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06146-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa Codein-SLOVAKOFARMA 15 mg Codein-SLOVAKOFARMA 30 mg tablety hemihydrát kodeíniumfosfátu Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Codein-SLOVAKOFARMA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Codein-SLOVAKOFARMA 3. Ako užívať Codein-SLOVAKOFARMA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Codein-SLOVAKOFARMA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Codein-SLOVAKOFARMA a na čo sa používa Tento liek obsahuje liečivo kodeín. Kodeín patrí do skupiny liečiv nazývaných opiátové analgetiká. Codein-SLOVAKOFARMA sa užíva u dospelých - na liečbu suchého, dráždivého, neproduktívneho, chronického kašľa (potlačenie kašľového reflexu). Codein-SLOVAKOFARMA sa užíva u detí a dospievajúcich vo veku 12 – 18 rokov - na úľavu od náhlej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako napríklad paracetamol alebo ibuprofén (použitými samostatne). 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Codein-SLOVAKOFARMA Neužívajte Codein-SLOVAKOFARMA - ak ste alergický na kodeín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte menej ako 12 rokov, Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06146-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Codein-SLOVAKOFARMA 15 mg Codein-SLOVAKOFARMA 30 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Codein-SLOVAKOFARMA 15 mg Jedna tableta obsahuje 14,36 mg hemihydrát kodeíniumfosfátu. Codein-SLOVAKOFARMA 30 mg Jedna tableta obsahuje 28,72 mg hemihydrát kodeíniumfosfátu. Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Dospelí Symptomatická liečba suchého, dráždivého, neproduktívneho, chronického kašľa (potlačenie kašľového reflexu) po vylúčení možných patologických príčin (napr. akútnej infekcie dýchacieho systému), Liečba stredne silnej akútnej bolesti, ktorá si vyžaduje kombináciu s inými analgetikami ako paracetamol alebo ibuprofén. Deti a dospievajúci vo veku 12 – 18 rokov Akútna stredne silná bolesť, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako napr. paracetamol alebo ibuprofén (použitými samostatne). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Liečba kašľa Dospelí Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06146-Z1B 2 Obvykle 1 tableta 15 mg alebo 30 mg 3-4-krát denne. U dospelých je na liečbu kašľa maximálna odporúčaná dávka 120 mg/deň. Pediatrická populácia Deti vo veku do 12 rokov: Kodeín je kontraindikovaný u detí vo veku do 12 rokov na symptomatickú liečbu kašľa (pozri časť 4.3). Deti vo veku od 12 do 18 rokov: Kodeín sa neodporúča podávať deťom vo veku od 12 do 18 rokov so zhoršenou respiračnou funkciou na symptomatickú liečbu kašľa (pozri časť 4.4). Analgetická liečba Dospelí Obvyklá dávka je 15 mg až 60 mg 3-4-krát denne. Kodeín sa má užívať iba v najnižšej účinnej dávke v čo najkratšom možnom čase. Táto dávka sa môže užívať 4-k Prečítajte si celý dokument