Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Farmaprojects S.A.U., Španielsko
L04AX07
perorálne použitie
cps end 14x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC); cps end 56x120 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Dimetyl-fumarát
R - Aktuálna registrácia
2023-10-18
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01049-REG, 2022/01050-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COHIBER 120 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY COHIBER 240 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY Dimetyl-fumarát (_Dimethylis fumaras_)_ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cohiber a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cohiber 3. Ako užívať Cohiber 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cohiber 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COHIBER A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE COHIBER Cohiber je liek obsahujúci liečivo DIMETYL- FUMARÁT . NA ČO SA COHIBER POUŽÍVA COHIBER SA POUŽÍVA NA LIEČBU ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY S RELAPS- REMITUJÚCIM PRIEBEHOM (SCLEROSIS MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV. SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. SM s relaps-remitujúcim priebehom je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niekt Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01049-REG, 2022/01050-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Cohiber 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Cohiber 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cohiber 120 mg: Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg dimetyl-fumarátu (_Dimethylis fumaras_) Cohiber 240 mg: Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg dimetyl-fumarátu (_Dimethylis fumaras_) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula Cohiber 120 mg: gastrorezistentné tvrdé kapsuly, dĺžka 19,4 mm ± 0,3 mm, s bielym telom a svetlozeleným vrchnákom s potlačou na tele „120 mg“. Cohiber 240 mg: gastrorezistentné tvrdé kapsuly, dĺžka 23,3 mm ± 0,3 mm, svetlozelené s potlačou na tele „240 mg“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 T ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cohiber je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických pacientov vo veku od 13 rokov, ktorí majú roztrúsenú sklerózu s relaps-remitujúcim priebehom (_relapsing remitting multiple sclerosis/sclerosis _ _multiplex, _RRSM). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe roztrúsenej sklerózy. Dávkovanie Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4). Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku. Pacient môže užiť vynechanú dávku len v prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom prípade má pacient čakať až na ďalšiu plánovanú dávku. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01049-REG, 2022/01050-REG 2 Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť výskyt sčervenania a gastrointestinálnych nežiaducich reakcií. Do 1 mesiaca sa má obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka 240 mg dvakrát denne. Prečítajte si celý dokument