Cohiber 240 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Farmaprojects S.A.U., Španielsko

ATC kód:

L04AX07

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps end 56x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC); cps end 168x240 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Dimetyl-fumarát

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-10-18

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/01049-REG, 2022/01050-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COHIBER 120 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
COHIBER 240 MG
TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
Dimetyl-fumarát (_Dimethylis fumaras_)_ _
POZORNE SI
PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika .
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cohiber a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cohiber
3.
Ako užívať Cohiber
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cohiber
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
COHIBER
A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
COHIBER
Cohiber je liek obsahujúci liečivo DIMETYL-
FUMARÁT
.
NA ČO SA
COHIBER
POUŽÍVA
COHIBER
SA POUŽÍVA NA LIEČBU ROZTRÚSENEJ SKLERÓZY S RELAPS-
REMITUJÚCIM PRIEBEHOM (SCLEROSIS
MULTIPLEX, SM) U PACIENTOV VO VEKU OD 13 ROKOV.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém
(CNS), vrátane mozgu a miechy.
SM s relaps-remitujúcim priebehom je charakterizovaná opakovanými
atakmi (relapsmi) príznakov
súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých
pacientov rôzne, ale k typickým
príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a
ťažkosti s videním (napr. rozmazané
alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu
úplne vymiznúť, ale niekt

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/01049-REG, 2022/01050-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Cohiber 120 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Cohiber 240 mg
tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Cohiber 120 mg:
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg
dimetyl-fumarátu (_Dimethylis fumaras_)
Cohiber 240 mg:
Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg
dimetyl-fumarátu (_Dimethylis fumaras_)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula
Cohiber 120 mg: gastrorezistentné tvrdé kapsuly, dĺžka 19,4 mm ±
0,3 mm, s bielym telom
a svetlozeleným vrchnákom s potlačou na tele „120 mg“.
Cohiber 240 mg: gastrorezistentné tvrdé kapsuly, dĺžka 23,3 mm ±
0,3 mm, svetlozelené s potlačou na
tele „240 mg“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
T
ERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cohiber je indikovaný na liečbu dospelých a pediatrických
pacientov vo veku od 13 rokov, ktorí majú
roztrúsenú sklerózu s relaps-remitujúcim priebehom (_relapsing
remitting multiple sclerosis/sclerosis _
_multiplex, _RRSM).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba má byť iniciovaná pod dohľadom lekára so skúsenosťami v
liečbe roztrúsenej sklerózy.
Dávkovanie
Začiatočná dávka je 120 mg dvakrát denne. Po 7 dňoch sa má
dávka zvýšiť na odporúčanú udržiavaciu
dávku 240 mg dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Ak pacient vynechá dávku, nesmie užiť dvojnásobnú dávku.
Pacient môže užiť vynechanú dávku len v
prípade, že medzi dávkami je odstup 4 hodiny. V inom prípade má
pacient čakať až na ďalšiu
plánovanú dávku.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2022/01049-REG, 2022/01050-REG
2
Dočasné zníženie dávky na 120 mg dvakrát denne môže znížiť
výskyt sčervenania a
gastrointestinálnych nežiaducich reakcií. Do 1 mesiaca sa má
obnoviť odporúčaná udržiavacia dávka
240 mg dvakrát denne.