Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
OMEGA PHARMA a.s., Česká republika
N02BE51
perorálne použitie
sir 1x160 ml (fľ.skl.jantárová)
Nie je viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík
sir 1x160 ml (fľ.skl.jantárová)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-02-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01810–Z1B Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795–Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COLDREX JUNIOR 500 mg/200 mg/10 mg sirup paracetamol, guajfenezín, fenylefríniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 2 – 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Coldrex Junior a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Coldrex Junior 3. Ako užívať Coldrex Junior 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Coldrex Junior 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COLDREX JUNIOR A NA ČO SA POUŽÍVA Coldrex Junior je liek proti kašľu a prechladnutiu, ktorý obsahuje tri liečivá: – Paracetamol: liek proti bolesti, ktorý zároveň znižuje telesnú teplotu pri horúčke, – Guajfenezín: expektorans (látka podporujúca vykašliavanie), ktoré uvoľňuje hlien a zmierňuje prieduškový kašeľ, – Fenylefríniumchlorid: dekongestívum (látka látka znižujúca prekrvenie nosovej sliznice) zo skupiny sympatomimetík, ktorý uvoľňuje upchatý nos a prínosové dutiny, a tým uľahčuje dýchanie. Vášmu dieťaťu poskytuje krátkodobé zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky, vrátane Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01810-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Coldrex Junior 500 mg/200 mg/10 mg sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna 20 ml dávka obsahuje liečivá: paracetamol 500 mg guajfenezín 200 mg fenylefríniumchlorid 10 mg v jednej dávke Pomocné látky so známym účinkom: etanol 96 % 3,8 ml/20 ml, sorbitol 4,7 g/20 ml, žlť oranžová 0,7 mg/20 ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup Číry jantárovo-hnedý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobé symptomatické zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky vrátane horúčky a prieduškového kašľa. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Pediatrická populácia_ _Dospievajúci od 12 rokov _ Jedna 20 ml dávka sa má užiť každé štyri hodiny, najviac však štyrikrát denne. Neužíva sa viac ako štyri dávky počas 24 hodín. _Deti od 6* do 12 rokov_ Jedna 10 ml dávka sa má užiť každé štyri hodiny, najviac však štyrikrát denne. Neužíva sa viac ako štyri dávky počas 24 hodín. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01810-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04795-Z1A *Deti s hmotnosťou 20-25 kg môžu užiť liek maximálne 3-krát denne. Coldrex Junior nie je určený deťom mladším ako 6 rokov alebo deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg. Spôsob podávania Na perorálne použitie. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Porucha funkcie pečene - Ťažká porucha funkcie obličiek - Epilepsia - Hypertenzia - Hypertyreóza - Diabetes mellitus - Ochorenie srdca - kombinácia s tricyklickými antidepresívami, inhibítormi monoaminooxidázy alebo betablokátormi. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Liek Coldrex Junior sa nesmie užívať dlhšie ako 3 dni. Dlh Prečítajte si celý dokument