Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko
J01XB01
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
plv ino 50x1 MIU (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Kolistín
plv ino 50x1 MIU (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-11-19
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07752-ZME Písomná informácia pre používateľa Colimycine 1 milión IU prášok na injekčný roztok kolistín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je Colimycine a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colimycine 3. Ako používať Colimycine 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Colimycine 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Colimycine a na čo sa používa Colimycine je polypeptidové antibiotikum zo skupiny polymyxínov E. Colimycine sa podáva injekčne na liečbu niektorých typov závažných infekcií spôsobených určitými baktériami. Colimycine sa používa vtedy, keď iné antibiotiká nie sú vhodné. 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colimycine Nepoužívajte Colimycine - ak ste alergický (precitlivený) na kolistimetát sodný, kolistín, iné antibiotiká zo skupiny polymyxínov. - ak máte poruchu funkcie obličiek alebo ak užívate niektorý z liekov, ktoré môžu pri súbežnom používani s Colimycinom spôsobiť svalovú slabosť, lekár vám podá Colimycine, len keď je to nevyhnutné (pozri časť „Iné lieky a Colimycine“) Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Colimycine, obráťte Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07752-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Colimycine 1 milión IU, prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 milión IU lyofilizovaného prášku kolistínu ako kolistimetát, sodná soľ. Pomocná látka so známym účinkom: tento liek obsahuje sodík. Obsah sodíka je nižší ako 1 mmol (23 mg) na injekčnú liekovku s rekonštituovaným injekčným roztokom. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Colimycine je indikovaný u dospelých a detí, vrátane novorodencov, na liečbu závažných infekcií spôsobených aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1). Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o správnom používaní antibiotík. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávka, ktorá sa má podať a dĺžka liečby majú zohľadniť závažnosť infekcie a tiež klinickú odpoveď. Terapeutické postupy majú byť dodržané. Dávka je vyjadrená v medzinárodných jednotkách (international units, IU) kolistimetátu sodného (colistimethate sodium, CMS). Konverzná tabuľka s CMS uvádzaným v jednotkách IU na CMS uvádzaný v mg a tiež na mg aktivity kolistínovej bázy (CBA) je zaradená na konci tejto časti. Dávkovanie Nasledovné odporúčané dávky vychádzajú z obmedzených populačných farmakokinetických údajov u závažne chorých pacientov (pozri časť 4.4): Dospelí a dospievajúci Udržiavacia dávka 9 MIU/deň v 2 – 3 rozdelených dávkách. U pacientov, ktorí sú závažne chorí sa má podať 9 MIU ako nasycovacia dávka. Najvhodnejší časový interval pre prvú udržiavaciu dávku nebol stanovený. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07752-ZME Modelové príklady naznačujú, že v niektorých prípadoch mô Prečítajte si celý dokument