Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika
C07BB07
perorálne použitie
tbl 30x5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 100x5 mg/6,25 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); t
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Bisoprolol a tiazidy
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2013-07-03
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02890-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COMBISO 2,5 MG/6,25 MG COMBISO 5 MG/6,25 MG COMBISO 10 MG/6,25 MG TABLETY bisoprololiumfumarát/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je COMBISO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete COMBISO 3. Ako užívať COMBISO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať COMBISO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COMBISO A NA ČO SA POUŽÍVA COMBISO obsahuje dve liečivá, bisoprolol a hydrochlorotiazid: - bisoprolol patrí do skupiny liekov nazývaných betablokátory a používa sa na zníženie krvného tlaku, - hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum. Pomáha znižovať krvný tlak, pretože zvyšuje množstvo vody a soli, ktoré sa vylučujú močom. COMBISO používa na liečbu miernej až stredne závažnej hypertenzie (vysoký krvný tlak). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE COMBISO NEUŽÍVAJTE COMBISO, AK - ste alergický na bisoprolol, hydrochlorotiazid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - máte srdcové zlyhanie nekontrolované liečbou alebo kardiogénny šok (závažný akútny stav srdca, ktorý vedie k nízkemu krvnému tlaku a zlyhaniu obehu), - má Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02890-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU COMBISO 2,5 mg/6,25 mg COMBISO 5 mg/6,25 mg COMBISO 10 mg/6,25 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE COMBISO 2,5 mg/6,25 mg: jedna tableta obsahuje 2,5 mg bisoprololiumfumarátu a 6,25 mg hydrochlorotiazidu. COMBISO 5 mg/6,25 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg bisoprololiumfumarátu a 6,25 mg hydrochlorotiazidu. COMBISO 10 mg/6,25 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg bisoprololiumfumarátu a 6,25 mg hydrochlorotiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. COMBISO 2,5 mg/6,25 mg: žlté okrúhle bikonvexné tablety s priemerom 7 mm. COMBISO 5 mg/6,25 mg: svetloružové okrúhle bikonvexné tablety s priemerom 7 mm. COMBISO 10 mg/6,25 mg: biele okrúhle bikonvexné tablety s priemerom 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ľahká až stredne ťažká hypertenzia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Zvyčajná počiatočná dávka je jedna tableta 2,5 mg bisoprololu/6,25 mg hydrochlorotiazidu raz denne. Ak antihypertenzný účinok pri tomto dávkovaní nie je primeraný, dávka sa môže zvýšiť na 5 mg bisoprololu/ 6,25 mg hydrochlorotiazidu raz denne a ak odpoveď na liečbu stále nie je primeraná, dávka sa môže zvýšiť na 10 mg bisoprololu/6,25 mg hydrochlorotiazidu raz denne. Dĺžka liečby Liečba COMBISOM je zvyčajne dlhodobá. V prípade potreby prerušenia liečby sa odporúča postupné vysadzovanie liečby bisoprololom, pretože náhle vysadenie bisoprololu môže viesť k akútnemu zhoršeniu stavu pacienta, zvlášť u pacientov s ischemickou chorobou srdca. Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie obličiek alebo pečene_ 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02890-Z1A U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek (klírens kreatinínu >30 ml/ min) nie je potrebná úprava dávky. _Starší ľudia_ Za normálnych okolností sa nevy Prečítajte si celý dokument