Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
N03AG01
perorálne použitie
cps 100x150 mg (blis.Al/PVC/PVDC); cps 100x150 mg (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Kyselina valproová
cps 100x150 mg (blis.Al/PVC); cps 100x150 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1977-08-18
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00328-ZME 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CONVULEX 150 MG KAPSULY CONVULEX 300 MG KAPSULY CONVULEX 500 MG KAPSULY kyselina valproová Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. UPOZORNENIE Ak sa Convulex užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Convulexom. Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie. Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete tehotenstvo alebo si myslíte, že ste tehotná. Neprestávajte užívať Convulex, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo sú Convulex kapsuly a na čo sa používajú 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Convulex kapsuly 3. Ako užívať Convulex kapsuly Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00328-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Convulex 150 mg kapsuly Convulex 300 mg kapsuly Convulex 500 mg kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Convulex 150 mg kapsuly Každá kapsula obsahuje 150 mg kyseliny valproovej. Convulex 300 mg kapsuly Každá kapsula obsahuje 300 mg kyseliny valproovej. Convulex 500 mg kapsuly Každá kapsula obsahuje 500 mg kyseliny valproovej. Pomocná látka so známym účinkom: sorbitol Convulex 150 mg kapsuly obsahuje 4,7 mg sorbitolu v každej kapsule. Convulex 300 mg kapsuly obsahuje 7,7 mg sorbitolu v každej kapsule. Convulex 500 mg kapsuly obsahuje 12,7 mg sorbitolu v každej kapsule. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná kapsula, mäkká Convulex 150 mg kapsuly Želatínová kapsula s gastrorezistentným poťahom, staroružovej farby, oválna. Convulex 300 mg kapsuly Želatínová kapsula s gastrorezistentným poťahom, staroružovej farby, oválna. Convulex 500 mg kapsuly Želatínová kapsula s gastrorezistentným poťahom, staroružovej farby, podlhovastá. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Epilepsie:_ - Primárne generalizované záchvaty a generalizované epilepsie Typy záchvatov: • absencie • myoklonické záchvaty Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00328-ZME 2 • primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty • infantilné spazmy • atonické záchvaty Epileptické syndrómy: • epilepsia s absenciami • juvenilná myoklonická epilepsia (Janzov syndróm) • fotosenzitívna epilepsia • epilepsia s generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi pri zobúdzaní • Lennoxov Prečítajte si celý dokument