Copiktra

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

duvelisib

Dostupné z:

Secura Bio Limited

ATC kód:

L01EM04

INN (Medzinárodný Name):

duvelisib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Lymphoma, Follicular

Terapeutické indikácie:

Copiktra monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with: Relapsed or refractory chronic lymphocytic leukaemia (CLL) after at least two prior therapies.  Follicular lymphoma (FL) that is refractory to at least two prior  systemic therapies.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-05-19

Príbalový leták

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
COPIKTRA 15 mg tvrdé kapsuly
COPIKTRA 25 mg tvrdé kapsuly
duvelizib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Copiktra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Copiktra
3.
Ako užívať liek Copiktra
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Copiktra
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE COPIKTRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Copiktra je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo duvelizib.
Pôsobí tak, že blokuje účinky
enzýmov (typ bielkovín) potrebných na rast a prežitie B-lymfocytov
(typ bielych krviniek). Tieto
enzýmy sú v určitých rakovinových bielych krvinkách nadmerne
aktívne a ich blokovaním môže
Copiktra usmrtiť rakovinové B-lymfocyty a znížiť ich počet.
Copiktra sa používa na liečbu rakovín B-lymfocytov nazývaných
•
chronická lymfocytová leukémia (alebo malobunkový lymfocytový
lymfóm)
•
folikulový lymfóm.
Pri týchto ochoreniach sa B-lym

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Copiktra 15 mg tvrdé kapsuly
Copiktra 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Copiktra 15 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg duvelizibu (vo forme
monohydrátu).
Copiktra 25 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg duvelizibu (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Copiktra 15 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadné ružové tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 2 s
čiernou potlačou „duv 15 mg“. Rozmery:
približne 18 mm x 6 mm (dĺžka a priemer).
Copiktra 25 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadné biele až sivobiele a oranžové tvrdé želatínové
kapsuly veľkosti 2 s čiernou potlačou
„duv 25 mg“. Rozmery: približne 18 mm x 6 mm (dĺžka a priemer).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
Liek Copiktra v monoterapii je určený na liečbu dospelých
pacientov v týchto indikáciách:
•
Relapsujúca alebo refraktérna chronická lymfocytová leukémia
(chronic lymphocytic
leukaemia, CLL) po najmenej dvoch predchádzajúcich liečbach. (pozri
časti 4.4 a 5.1).
•
Folikulový lymfóm (follicular lymphoma, FL), ktorý je refraktérny
voči najmenej dvom
predchádzajúcim systémovým liečbam. (pozri časti 4.4 a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Copiktra má vykonávať lekár so skúsenosťami s
používaním protirakovinových terapií.
3
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 25 mg duvelizibu dvakrát denne. Jeden cyklus
pozostáva z 28 dní. Liečba má
pokračovať dovtedy, kým sa nezaznamená progresia ochorenia alebo
neakceptovateľná toxicita.
_Oneskorené alebo vynech