Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Santen Oy, Fínsko
S01ED51
očné použitie
int opo 1x5 ml (fľ.LDPE+kvapkadlo); int opo 3x5 ml (fľ.LDPE+kvapkadlo)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Timolol, kombinácie
int opo 3x5 ml (fľaša PE); int opo 1x5 ml (fľaša PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-06-21
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/00330-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COSOPT 20 MG/ML + 5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY dorzolamid/timolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSO MNEJ IN FORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je COSOPT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete COSOPT 3. Ako používať COSOPT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať COSOPT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE COSOPT A NA ČO SA POUŽÍ VA COSOPT obsahuje dve liečivá: dorzolamid a timolol. Dorzolamid patrí do skupiny liečiv nazývaných „inhibítory karboanhydrázy“. Timolol patrí do skupiny liečiv nazývaných „betablokátory“. Tieto liečivá rozdielnym spôsobom znižujú vnútroočný tlak. COSOPT sa predpisuje na zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri liečbe glaukómu, keď použitie očných roztokových kvapiek obsahujúcich samotný betablokátor nie je dostatočné. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE COSOPT NEPOUŽÍVAJTE COSOPT ak ste alergický na dorzolamídium-chlorid, timolólium-hydrogen-maleát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), ak v súčasnosti máte alebo ste v minulosti mali problémy s dýchacími cestami, ako je astma alebo ťažká chro Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00330-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU COSOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml, očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každý ml obsahuje 22,26 mg dorzolamídium-chloridu, čo zodpovedá 20 mg dorzolamidu a 6,83 mg timolólium-hydrogen-maleátu, čo zodpovedá 5 mg timololu. Pomocná látka so známym účinkom: Jeden ml očných roztokových kvapiek obsahuje 0,075 mg benzalkónium-chloridu a jedna kvapka obsahuje približne 0,002 mg benzalkónium-chloridu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky Číry, bezfarebný až takmer bezfarebný, mierne viskózny roztok s pH v rozmedzí 5,5 a 5,8 a s osmolalitou 242–323 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE COSOPT je indikovaný na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku (IOP) pacientom s glaukómom s otvoreným uhlom alebo pseudoexfoliatívnym glaukómom, keď liečba lokálnymi betablokátormi nie je dostatočná. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka je jedna kvapka COSOPTU do (spojovkového vaku) postihnutého oka (očí dvakrát denne. Ak sa používa aj iný lokálny očný liek, medzi aplikáciou COSOPTU a ďalšieho lieku musí byť interval aspoň desať minút. Pacientov treba poučiť, aby si pred použitím umyli ruky a zabránili dotyku špičky dávkovacej fľašky s okom alebo okolitými štruktúrami. Pacientov treba tiež poučiť, že ak sa s očnými roztokmi zaobchádza nesprávne, môžu sa kontaminovať bežnými baktériami, ktoré spôsobujú infekcie oka. Použitie kontaminovaných roztokov môže viesť k závažnému poškodeniu oka a následnej strate zraku. Pacienti majú byť informovaní o správnom zaobchádzaní s fľaškami. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00330-Z1B 2 Spôsob podávania 1. Umyte si ruky. 2. Otvorte fľašku. Dávajte veľký pozor, aby ste sa kvapkacou špičkou nedotkli vášho oka, okolitej k Prečítajte si celý dokument