Krajina: Európska únia
Jazyk: bulharčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
даптомицин
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01XX09
daptomycin
Антибактериални средства за подаване на заявления,
Gram-Positive Bacterial Infections; Bacteremia; Soft Tissue Infections; Endocarditis, Bacterial
Cubicin е показан за лечение на следните инфекции. Пациенти, възрастни и деца (от 1 до 17 години) с усложнен на кожата и меките тъкани инфекции (cSSTI). Възрастни пациенти с правосторонний инфекциозен ендокардит (Рие) от златист стафилокок. Препоръчва се да се вземе решение за прилагане на даптомицин се вземат предвид антибактериални чувствителност на организма и трябва да се основава на експертни съвети . Пациенти, възрастни и деца (от 1 до 17 години) с стафилококком бактериемия (sub). При възрастни се използва в бактериемия трябва да бъдат свързани с Рие или с cSSTI, докато в педиатрични пациенти, за използване в бактериемия трябва да бъдат свързани с cSSTI. Даптомицин е активен само по отношение на грам положителни бактерии . При смесените инфекции, където грам-отрицателни и/или някои видове анаеробни бактерии подозират, Cubicin трябва да се прилага съвместно с подходящ антибактериален агент(и). Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Revision: 37
упълномощен
2006-01-19
38 Б. ЛИСТОВКА 39 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА CUBICIN 350 MG ПРАХ ЗА ИНЖЕКЦИОНЕН ИЛИ ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР даптомицин (daptomycin) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА , ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО , ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ . - Запазете тази листовка . Може да се наложи да я прочетете отново . - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра . - Това лекарство е предписано лично на Вас . Не го преотстъпвайте на други хора . То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите . - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра . Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Cubicin и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен C ubicin 3. Как се прилага C ubicin 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Cubicin 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CUBICIN И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Активното вещество на C ubicin прах за инжекционен или инфу Prečítajte si celý dokument
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Cubicin 350 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Всеки флакон съдържа 350 mg даптомицин ( daptomycin ). Един ml съдържа 50 mg даптомицин след реконституиране със 7 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %). Cubicin 500 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор Всеки флакон съдържа 500 mg даптомицин ( daptomycin ). Един ml съдържа 50 mg даптомицин след реконституиране с 10 ml разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Прах за инжекционен или инфузионен разтвор Бледожълта до светлокафява лиофилизирана компактна маса или прах . 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Cubicin е показан за лечение на следните инфекции ( вж. точки 4.4 и 5.1). - Възрастни и педиатрични пациенти (1 - до 17 - годишна възраст) с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ) . - Възрастни пациенти с десностранен инфекциозен ендокардит (ДИЕ ) , причинен от Staphylococcus aureus. Препоръчва се , решение Prečítajte si celý dokument