Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
trientine dihydrochloride
Univar Solutions BV
A16A
trientine dihydrochloride
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Hepatolentikulárna degenerácia
Cufence je indikovaný na liečbu wilsonova choroba u pacientov netolerantné D-Penicilamín terapia, u dospelých a detí vo veku 5 rokov alebo starší.
Revision: 5
oprávnený
2019-07-25
25 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 26 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CUFENCE 100 MG TVRDÉ KAPSULY CUFENCE 200 MG TVRDÉ KAPSULY trientín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Cufence a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cufence 3. Ako užívať Cufence 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cufence 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CUFENCE A NA ČO SA POUŽÍVA Cufence je liek používaný na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 5 rokov alebo starších. Je určený na použitie u pacientov, ktorí nemôžu užívať iný liek, D-penicilamín, pre jeho vedľajšie účinky. Cufence obsahuje liečivo trientín, činidlo chelatujúce (naväzujúce) meď používané na odstránenie nadbytku medi z tela. Cufence sa naviaže na meď a potom sa spolu vylúčia z tela. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE CUFENCE _ _ NEUŽÍVAJTE CUFENCE Ak ste alergický na trientín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). K prejavom alergickej reakcie patria vyrážka, svrbenie, opuch tváre, mdloby a dýchacie problémy. UPOZORNENIA A OPATRENIA Váš lekár bude musieť pravidelne kontrolovať prí Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Cufence 100 mg tvrdé kapsuly Cufence 200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cufence 100 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg trientínium-dichloridu, čo zodpovedá 100 mg trientínu. Cufence 200 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg trientínium-dichloridu, čo zodpovedá 200 mg trientínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Cufence 100 mg tvrdé kapsuly Biela oválna kapsula veľkosti 3 so šedou potlačou „Cufence 100“. Cufence 200 mg tvrdé kapsuly Biela oválna kapsula veľkosti 0 so šedou potlačou „Cufence“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Cufence je liek indikovaný na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 5 rokov alebo starších, ktorí netolerujú liečbu D-penicilamínom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať výhradne lekár - špecialista so skúsenosťami s liečbou Wilsonovej choroby. Dávkovanie Začiatočná dávka by mala obvykle zodpovedať najnižšej odporúčanej dávke a dávky majú byť následne upravené podľa klinickej odpovede pacienta (pozri časť 4.4). Odporúčaná dávka je 800 – 1 600 mg denne vo 2 až 4 rozdelených dávkach. Odporúčané dávky lieku Cufence sa vyjadrujú ako mg bázy trientínu (t.j. nie ako mg soli trientínium- dichloridu) (pozri časť 4.4). Osobitné populácie _ _ _Starší ľudia _ 3 Pre Cufence nie je k dispozícii dostatok klinických informácií, aby bolo možné rozhodnúť, či existujú rozdiely v odpovedi medzi staršími a mladšími pacientmi. Vo všeobecnosti sa má dávka vyberať s opatrnosťou, začínajúc obvykle na najnižších hladinách rozsahu dávkovania odporúčaného pre dospelých, odrážajúc vyššiu frekvenciu zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca, a tiež súbežné ochorenia a inú liekovú terapiu. _Porucha funkcie obličiek _ O pacien Prečítajte si celý dokument