Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Taliansko
R07AA02
endotracheopulmonálne použitie
int etu 2x1,5 ml/120 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Prírodné fosfolipidy
int etu 2x1,5 ml/120 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1999-11-05
Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00980-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CUROSURF 120 MG CUROSURF 240 MG ENDOTRACHEOPULMONÁLNA SUSPENZNÁ INSTILÁCIA fosfolipidová frakcia z prasacích pľúc POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Curosurf a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Curosurf 3. Ako používať Curosurf 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Curosurf 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CUROSURF A NA ČO SA POUŽÍVA Curosurf sa používa na liečbu alebo prevenciu syndrómu respiračnej tiesne (RDS) u predčasne narodených detí. Väčšina detí sa narodí s látkou v pľúcach nazývanou „surfaktant“. Táto látka prenikne do pľúc a zabráni ich zlepeniu, čím umožní normálne dýchanie. Niektoré deti, obzvlášť predčasne narodené bábätká, keď sa narodia, nemajú dostatok tohto surfaktantu, čo spôsobuje RDS. Curosurf je prírodný surfaktant, ktorý pôsobí rovnako, ako by pôsobil ich vlastný surfaktant, a preto, pomôže vášmu dieťaťu normálne dýchať, dovtedy, pokiaľ si vaše dieťa nebude tvoriť vlastný surfaktant. Vaše dieťa môže mať ďalšie problémy, podobne ako RDS, preto sa môže vyžadovať ďalšia liečba. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/00425-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Curosurf 120 mg Curosurf 240 mg endotracheopulmonálna suspenzná instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Curosurf je prírodný surfaktant pripravený z prasacích pľúc obsahujúci prevažne polárne lipidy, zvlášť fosfatidylcholín (okolo 70 % z celkových fosfolipidov) a asi 1 % špecifických nízkomolekulárnych hydrofóbnych proteínov SP-B a SP-C. _Curosurf 120 mg_ Jedna injekčná liekovka s obsahom 1,5 ml obsahuje 120 mg fosfolipidovej frakcie z prasacích pľúc. _Curosurf 240 mg_ Jedna injekčná liekovka s obsahom 3 ml obsahuje 240 fosfolipidovej frakcie z prasacích pľúc. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Endotracheopulmonálna suspenzná instilácia Biela až žltá sterilná suspenzia v jednodávkových injekčných liekovkách na endotracheopulmonálne použitie. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba predčasne narodených detí so syndrómom respiračnej tiesne (RDS) alebo s rizikom vzniku RDS. Liečba predčasne narodených detí s inými príznakmi nedostatku surfaktantu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE ZÁCHRANNÁ LIEČBA Odporúčaná úvodná dávka je 100 – 200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), ktorá sa podáva jednorazovo, čo najskôr po stanovení diagnózy RDS. Ďalšie dávky 100 mg/kg (1,25 ml/kg) v 12 – hodinových časových intervaloch sa tiež môžu podávať, ak je RDS príčinou pretrvávajúcej alebo zhoršujúcej sa poruchy dýchania u detí (maximálna celková dávka 300 – 400 mg/kg). 1 PROFYLAXIA Jednorazová dávka 100 - 200 mg/kg sa má podať čo najskôr po pôrode (do 15 minút). Ďalšie dávky 100 mg/kg sa môžu podať po 6-12 hodinách po prvej dávke, a potom v prípade, že dôjde k RDS vyžadujúcemu mechanickú ventiláciu, s 12-hodinovým časovým odstupom (maximálna celková dávka: 300 - 400 mg/kg). SPÔSOB PODÁVANIA Curosurf môže byť pod Prečítajte si celý dokument