Curosurf 240 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Taliansko

ATC kód:

R07AA02

Spôsob podávania:

endotracheopulmonálne použitie

Počet v balení:

int etu 1x3 ml/240 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Prírodné fosfolipidy

Prehľad produktov:

int etu 1x3 ml/240 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1999-11-05

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/00425-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CUROSURF 120 MG
CUROSURF 240 MG
ENDOTRACHEOPULMONÁLNA SUSPENZNÁ INSTILÁCIA
(fosfolipidová frakcia z prasacích pľúc)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Curosurf a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Curosurf
3.
Ako používať Curosurf
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Curosurf
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CUROSURF A NA ČO SA POUŽÍVA
Curosurf sa používa na liečbu alebo prevenciu syndrómu
respiračnej tiesne (RDS) u predčasne
narodených detí. Väčšina detí sa narodí s látkou v pľúcach
nazývanou „surfaktant“. Táto látka
prenikne do pľúc a zabráni ich zlepeniu, čím umožní normálne
dýchanie. Niektoré deti, obzvlášť
predčasne narodené bábätká, keď sa narodia, nemajú dostatok
tohto surfaktantu, čo spôsobuje RDS.
Curosurf je prírodný surfaktant, ktorý pôsobí rovnako, ako by
pôsobil ich vlastný surfaktant, a preto,
pomôže vášmu dieťaťu normálne dýchať, dovtedy, pokiaľ si
vaše dieťa nebude tvoriť vlastný
surfaktant.
Vaše dieťa môže mať ďalšie problémy, podobne ako RDS, preto sa
môže vyžadovať ďalšia liečba.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2016/00425-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Curosurf 120 mg
Curosurf 240 mg
endotracheopulmonálna suspenzná instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Curosurf je prírodný surfaktant pripravený z prasacích pľúc
obsahujúci prevažne polárne lipidy,
zvlášť fosfatidylcholín (okolo 70 % z celkových fosfolipidov) a
asi 1 % špecifických
nízkomolekulárnych hydrofóbnych proteínov SP-B a SP-C.
_Curosurf 120 mg_
Jedna injekčná liekovka s obsahom 1,5 ml obsahuje 120 mg
fosfolipidovej frakcie z prasacích pľúc.
_Curosurf 240 mg_
Jedna injekčná liekovka s obsahom 3 ml obsahuje 240 fosfolipidovej
frakcie z prasacích pľúc.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Endotracheopulmonálna suspenzná instilácia
Biela až žltá sterilná suspenzia v jednodávkových injekčných
liekovkách na endotracheopulmonálne
použitie.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba predčasne narodených detí so syndrómom respiračnej tiesne
(RDS) alebo s rizikom vzniku
RDS.
Liečba predčasne narodených detí s inými príznakmi nedostatku
surfaktantu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
DÁVKOVANIE
ZÁCHRANNÁ LIEČBA
Odporúčaná úvodná dávka je 100 – 200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg),
ktorá sa podáva jednorazovo, čo
najskôr po stanovení diagnózy RDS.
Ďalšie dávky 100 mg/kg (1,25 ml/kg) v 12 – hodinových časových
intervaloch sa tiež môžu podávať,
ak je RDS príčinou pretrvávajúcej alebo zhoršujúcej sa poruchy
dýchania u detí (maximálna celková
dávka 300 – 400 mg/kg).
1
PROFYLAXIA
Jednorazová dávka 100 - 200 mg/kg sa má podať čo najskôr po
pôrode (do 15 minút). Ďalšie dávky
100 mg/kg sa môžu podať po 6-12 hodinách po prvej dávke, a potom
v prípade, že dôjde k RDS
vyžadujúcemu mechanickú ventiláciu, s 12-hodinovým časovým
odstupom (maximálna celková
dávka: 300 - 400 mg/kg).
SPÔSOB PODÁVANIA
Curosurf môže byť pod�