Cuvitru 200 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Baxalta Innovations GmbH, Rakúsko

ATC kód:

J06BA01

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

sol inj 20x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 20x20 ml (liek.inj.skl.); sol inj 10x40 ml (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Normálne ľudské imunoglobulíny na extravenózne použitie

Prehľad produktov:

sol inj 1x5 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x10 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x20 ml (liek.inj.skl.); sol inj 1x40 ml (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-11-28

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2020/04833-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CUVITRU 200 MG/ML
INJEKČNÝ ROZTOK
normálny ľudský imunoglobulín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Cuvitru a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cuvitru
3.
Ako používať Cuvitru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Cuvitru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
CUVITRU A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE CUVITRU
Cuvitru patrí do skupiny liekov nazývaných „normálne ľudské
imunoglobulíny“. Imunoglobulíny sú
tiež známe ako protilátky a vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí.
Protilátky sú časťou imunitného
systému (prirodzenej obrany tela) a pomáhajú ľudskému telu
bojovať s infekciami.
AKO CUVITRU PÔSOBÍ
Cuvitru bol pripravený z krvi zdravých ľudí. Liek pôsobí presne
tým istým spôsobom ako
imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi.
NA ČO SA CUVITRU POUŽÍVA
Cuvitru sa používa u pacientov so slabým imunitným systémom,
ktorí nemajú dosť protilátok v krvi
a často dostávajú infekcie. Pravidelné a dostatočné dávky lieku
Cuvitru môžu zvýšiť príliš nízke
hladiny imunoglobulínu v krvi pacientov na normálne hladiny
(substitučná ter

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2020/04833-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Cuvitru 200 mg/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Normálny ľudský imunoglobulín (SCIg)
Jeden ml obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín ……………200 mg
(čistota minimálne 98 % IgG)
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje: 1 g normálneho
ľudského imunoglobulínu.
Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje: 2 g normálneho
ľudského imunoglobulínu.
Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml obsahuje: 4 g normálneho
ľudského imunoglobulínu.
Každá injekčná liekovka s objemom 40 ml obsahuje: 8 g normálneho
ľudského imunoglobulínu.
Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje: 10 g normálneho
ľudského imunoglobulínu.
Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
IgG
1
≥ 56,9 %
IgG
2
≥ 26,6 %
IgG
3
≥ 3,4 %
IgG
4
≥ 1,7 %
Maximálny obsah IgA je 280 mikrogramov/ml.
Vyrába sa z plazmy od ľudských darcov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Roztok je číry a bezfarebný alebo svetloožltý či svetlohnedý.
pH je 4,6 až 5,1 (merané po zriedení vo fyziologickom roztoku na 1
% roztok)
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Indikácie na subkutánne podávanie (SCIg)
_Substitučná liečba u_
_ _
_dospelých, detí a_
_ _
_dospievajúcich (0_
_ _
_–_
_ 18 rokov) pri: _

syndrómoch primárnej imunodeficiencie s poruchou tvorby protilátok
(pozri časť 4.4).

hypogamaglobulinémii a opakujúcich sa bakteriálnych infekciách u
pacientov s chronickou
lymfocytovou leukémiou (chronic lymphocytic leukaemia, CLL), u
ktorých zlyhali antibiotiká
podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2020/04833-PRE
2

hypogamaglobulinémii a opakujúcich sa bakteriálnych infekciách u
pacientov
s mnohopočetným myolómom (MM).

hypogamaglobulinémia u pacie