Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, hydrochlorothiazide, Amlodipine besilate
Novartis Europharm Limited
C09DX01
amlodipine besilate, valsartan, hydrochlorothiazide
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie ako substitučná liečba u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je adekvátne kontrolovaný kombinácia amlodipínu, valsartan a hydrochlorotiazid (HCT), prijaté tri single-zložky formulácie alebo ako Zložka Dual a singel-zložky formulácie.
Revision: 26
oprávnený
2009-11-03
74 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 75 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DAFIRO HCT 5 MG/160 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DAFIRO HCT 10 MG/160 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY DAFIRO HCT 10 MG/320 MG/25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Dafiro HCT a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dafiro HCT 3. Ako užívať Dafiro HCT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dafiro HCT 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DAFIRO HCT A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Dafira HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid. Všetky tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. − Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory vápnikových (kalciových) kanálov”. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev. − Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II”. Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu. Dafiro HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu. Dafiro HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Dafiro HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Biele oválne bikonvexné tablety so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR” na jednej strane a „VCL” na druhej strane. Približná veľkosť: 15 mm (dĺžka) x 5,9 mm (šírka). Dafiro HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety Bledožlté oválne bikonvexné tablety so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR” na jednej strane a „VDL” na druhej strane. Približná veľkosť: 15 mm (dĺžka) x 5,9 mm (šírka). Dafiro HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmom obalené tablety Žlté oválne bikonvexné tablety so s Prečítajte si celý dokument