Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
L01EA02
perorálne použitie
tbl flm 28x111 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x111 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Dazatinib
R - Aktuálna registrácia
2022-12-01
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04602-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04761-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DARUPH 16 MG DARUPH 40 MG DARUPH 55 MG DARUPH 63 MG DARUPH 79 MG DARUPH 111 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY dazatinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Daruph a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daruph 3. Ako užívať Daruph 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Daruph 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DARUPH A NA ČO SA POUŽÍVA Daruph obsahuje liečivo dazatinib. Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML). Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane množiť. Daruph bráni množeniu týchto leukemických buniek. Daruph sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) a dospelých s lymfoidnou blastickou fázou CML, u ktorých neboli prospešné predošlé liečby. U ľudí s ALL sa biele krvi Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04761-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. N ÁZOV LIEKU Daruph 16 mg Daruph 40 mg Daruph 55 mg Daruph 63 mg Daruph 79 mg Daruph 111 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Daruph 16 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,8 mg dazatinibu (bezvodého). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 21 mg monohydrátu laktózy. Daruph 40 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 39,5 mg dazatinibu (bezvodého). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 53 mg monohydrátu laktózy. Daruph 55 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 55,3 mg dazatinibu (bezvodého). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg monohydrátu laktózy. Daruph 63 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 63,2 mg dazatinibu (bezvodého). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 85 mg monohydrátu laktózy. Daruph 79 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 79,0 mg dazatinibu (bezvodého). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 107 mg monohydrátu laktózy. Daruph 111 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 110,6 mg dazatinibu (bezvodého). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 149 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Daruph 16 mg filmom obalené tablety Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04761-Z1B 2 Biele až takmer biele, okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným „15.8“ na jednej strane s priemerom 5,5 mm. Daruph 40 mg filmom obalené tablety Biele až takmer biele, okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným „39.5“ na jednej strane s prie Prečítajte si celý dokument