Daruph 40 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC kód:

L01EA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 56x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x40 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Dazatinib

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2022-12-01

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/04602-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04761-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DARUPH 16 MG
DARUPH 40 MG
DARUPH 55 MG
DARUPH 63 MG
DARUPH 79 MG
DARUPH 111 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
dazatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Daruph a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daruph
3.
Ako užívať Daruph
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Daruph
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
DARUPH
A NA ČO SA POUŽÍVA
Daruph obsahuje liečivo dazatinib.
Tento liek sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí
vo veku minimálne 1 roka s chronickou myeloidnou leukémiou (CML).
Leukémia je rakovina
bielych krviniek. Tieto biele krvinky zvyčajne pomáhajú telu
bojovať proti infekcii. U ľudí s CML sa
biele krvinky označované ako granulocyty začnú nekontrolovane
množiť. Daruph bráni množeniu
týchto leukemických buniek.
Daruph sa používa aj na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí
vo veku minimálne 1 roka s akútnou
lymfoblastovou leukémiou (ALL) s pozitívnym chromozómom
Philadelphia (Ph+) a dospelých s
lymfoidnou blastickou fázou CML, u ktorých neboli prospešné
predošlé liečby. U ľudí s ALL sa biele
krvi

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04761-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
N
ÁZOV LIEKU
Daruph 16 mg
Daruph 40 mg
Daruph 55 mg
Daruph 63 mg
Daruph 79 mg
Daruph 111 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Daruph 16 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15,8 mg dazatinibu
(bezvodého).
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 21 mg monohydrátu
laktózy.
Daruph 40 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 39,5 mg dazatinibu
(bezvodého).
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 53 mg monohydrátu
laktózy.
Daruph 55 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 55,3 mg dazatinibu
(bezvodého).
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 75 mg monohydrátu
laktózy.
Daruph 63 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 63,2 mg dazatinibu
(bezvodého).
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 85 mg monohydrátu
laktózy.
Daruph 79 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 79,0 mg dazatinibu
(bezvodého).
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 107 mg monohydrátu
laktózy.
Daruph 111 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 110,6 mg dazatinibu
(bezvodého).
Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta
obsahuje 149 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Daruph 16 mg filmom obalené tablety
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/04761-Z1B
2
Biele až takmer biele, okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným
„15.8“ na jednej strane s
priemerom 5,5 mm.
Daruph 40 mg filmom obalené tablety
Biele až takmer biele, okrúhle filmom obalené tablety s vyrazeným
„39.5“ na jednej strane s
prie