Dasatinib Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

dasatinib

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L01EA02

INN (Medzinárodný Name):

dasatinib (anhydrous)

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Terapeutické indikácie:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2022-03-24

Príbalový leták

50
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
51
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DASATINIB ACCORD 20 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB ACCORD 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB ACCORD 70 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB ACCORD 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB ACCORD 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DASATINIB ACCORD 140 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
dasatinib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dasatinib Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasatinib Accord
3.
Ako užívať Dasatinib Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dasatinib Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DASATINIB ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Dasatinib Accord obsahuje liečivo dasatinib. Tento liek sa používa
na liečbu akútnej lymfoblastovej
leukémie (ALL) s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+).
Používa sa na liečbu dospelých, u
ktorých neboli prospešné predošlé liečby, ako aj v kombinácii s
inými liekmi proti rakovine u
dospievajúcich a detí vo veku minimálne 1 roka s
novodiagnostikovanou ALL s Ph+. U ľudí s ALL sa
biele krvinky označované ako lymfocyty príliš rýchlo zmnožujú a
príliš dlho žijú. Dasatinib Accord
bráni množeniu tých

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Dasatinib Accord 20 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Accord 50 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Accord 70 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Accord 80 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Accord 100 mg filmom obalené tablety
Dasatinib Accord 140 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dasatinib Accord 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg dasatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 27 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Dasatinib Accord 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg dasatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 67,5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Dasatinib Accord 70 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 70 mg dasatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 94,5 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Dasatinib Accord 80 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg dasatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 108 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Dasatinib Accord 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg dasatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 135,0 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Dasatinib Accord 140 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 140 mg dasatinibu.
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 189 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Dasatinib Accord 20 mg filmom obalené tablety
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Biele až takmer biele okrúh