Dasseltino 5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

R06AX27

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 7x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

24 - ANTIHISTAMINICA, HISTAMIN

Terapeutické oblasti:

Dezloratadín

Prehľad produktov:

tbl flm 7x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-03-27

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02888-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DASSELTINO 5 MG
FILMOM OBALENÉ T
ABLETY
dezloratadín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4
.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dasseltino a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dasseltino
3.
Ako užívať Dasseltino
4.
Možné vedľajšie
účinky
5.
Ako uchovávať Dasseltino
6.
Obsah balenia a ďalšie
informácie
1.
ČO JE DASSELTINO A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE DASSELTINO
Dasseltino obsahuje dezloratadín, ktorý je antihistaminikom.
AKO DASSELTINO ÚČINKUJE
Dasseltino je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť.
Pomáha kontrolovať vašu
alergickú
reakciu (reakciu z precitlivenosti) a jej
príznaky.
KEDY SA MÁ DASSELTINO POUŽIŤ
Dasseltino zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou
(zápal nosových priechodov
spôsobený
alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u
dospelých a dospievajúcich vo
veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky
zahŕňajú
kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose,
svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie
alebo
slzenie
očí.
Dasseltino sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s
urtikáriou (ochorenie kože
spôsobené
alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a
žihľ

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02888-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ
LIEKU
1.
NÁZOV
LIEKU
Dasseltino 5 mg
filmom obalené
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5
mg
dezloratadínu
.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 16,15
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Filmom obalená
tableta
Bledomodré, okrúhle, bikonvexné, filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
INDIKÁCIE
Dasseltino je indikované dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov
a starších na zmiernenie
príznakov spojených
s:
-
alergickou rinitídou (pozri časť
5.1),
-
urtikáriou (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB
PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)_
Odporúčaná dávka Dasseltina je jedna tableta jedenkrát denne.
Intermitentná alergická rinitída (prítomnosť príznakov menej ako
4 dni v týždni alebo kratšie ako 4
týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho
ochorenia. Liečbu možno prerušiť po
tom,
ako
príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení
sa.
V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť
príznakov 4 alebo viac dní v týždni
alebo
dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu
liečbu počas obdobia
expozície
alergénu.
_Pediatrická populácia _
Skúsenosti s používaním dezloratadínu u dospievajúcich vo veku
12 až 17 rokov, získané z
klinických
skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a
5.1).
Bezpečnosť a účinnosť Dasseltina 5 mg filmom obalené
tablety
u detí mladších ako 12 rokov neboli
stanovené.
Spôsob podávania
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02888-Z1B
2
Perorálne použitie.
Tablety sa môžu užiť s jedlom alebo bez jedla.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1 alebo na
lorat