Daurismo

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Glasdegib maleate

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01XX63

INN (Medzinárodný Name):

glasdegib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Leukémia, myeloidná, akútna

Terapeutické indikácie:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-06-26

Príbalový leták

36
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
37
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DAURISMO 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
DAURISMO 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
glasdegib
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Daurismo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daurismo
3.
Ako užívať Daurismo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Daurismo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DAURISMO A NA ČO SA POUŽÍVA
Daurismo je liek na liečbu rakoviny obsahujúci liečivo glasdegib.
Daurismo sa používa s ďalším liekom, cytarabínom, na liečbu
rakoviny u dospelých
s novodiagnostikovanou rakovinou krvi nazývanou akútna
myeloblastová leukémia (AML).
AKO DAURISMO FUNGUJE
Pri AML rakovinové bunky nazývané kmeňové bunky stále tvoria
nové leukemické rakovinové
bunky. Daurismo funguje tak, že blokuje hlavný proces v týchto
kmeňových bunkách nazývaný Hh
(Hedgehog) dráha. To znižuje schop

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Daurismo 25 mg filmom obalené tablety
Daurismo 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Daurismo 25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje glasdegib-maleát
zodpovedajúci 25 mg glasdegibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1,3 mg monohydrátu laktózy.
Daurismo 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje glasdegib-maleát
zodpovedajúci 100 mg glasdegibu.
_Pomocná látka so známym účinkom_
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5,0 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Daurismo 25 mg filmom obalené tablety
7 mm okrúhla, žltá filmom obalená tableta s označením
„Pfizer“ na jednej strane a „GLS 25“
na druhej strane.
Daurismo 100 mg filmom obalené tablety
11 mm okrúhla, svetlooranžová filmom obalená tableta s označením
„Pfizer“ na jednej strane
a „GLS 100“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Daurismo je indikovaný v kombinácii s nízkodávkovaným
cytarabínom na liečbu
novodiagnostikovanej_ de novo_ alebo sekundárnej akútnej
myeloblastovej leukémie (AML) dospelých
pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na štandardnú indukčnú
chemoterapiu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Daurismo má predpisovať alebo má na jeho predpisovanie dohliadať
výlučne lekár so skúsenosťami
s používaním protinádorových liekov.
3
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 100 mg glasdegibu jedenkrát denne v
kombinácii s nízkodávkovaným
cytarabínom (pozri ča