Depakine 400 mg/4 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko

ATC kód:

N03AG01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

plv iol 4x400 mg+4x4 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Kyselina valproová

Prehľad produktov:

plv iol 4x400 mg+4x4 ml solv. (liek.inj.skl.+amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-08-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01923-TR
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/05687-ZME,
2022/02695-ZME, 2022/02896-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/04405-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEPAKINE 400 MG/4 ML
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
valproát sodný
_▼_
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
UPOZORNENIE
Ak sa Depakine 400 mg/4 ml používa počas tehotenstva, môže
vážne poškodiť nenarodené dieťa. Ak
ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na
zabránenie tehotenstva (antikoncepciu)
bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Depakinom 400 mg/4
ml. Váš lekár bude s vami toto
upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2
tejto písomnej informácie.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete
tehotenstvo alebo si myslíte, že ste
tehotná.
Neprestávajte používať Depakine 400 mg/4 ml, pokiaľ vám to
nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa
môže zhoršiť._ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ
PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/01140-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_▼_
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
Depakine 400 mg/4 ml
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 mg valproátu sodného.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna injekčná liekovka obsahuje 55,4 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Prášok: takmer biela lyofilizovaná hmota.
Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Depakine 400 mg/4 ml sa intravenózne podáva pacientom, u ktorých je
perorálna liečba prechodne
nemožná:
_ _
Liek sa používa na liečbu generalizovanej epilepsie, najmä s
nasledujúcimi druhmi záchvatov:
-
absencie
-
myoklonické záchvaty_ _
-
tonicko-klonické záchvaty
-
atonické záchvaty
-
zmiešané záchvaty
ako aj pri parciálnej epilepsii:
-
jednoduché alebo komplexné záchvaty
-
sekundárne generalizované záchvaty
-
špecifické syndrómy (Westov, Lennoxov-Gastautov)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku a telesnej
hmotnosti, avšak do úvahy treba brať aj
individuálnu znášanlivosť valproátu sodného.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/01140-ZME
2
Optimálna dávka sa určí hlavne na základe klinických výsledkov.
V prípade nedostatočnej kontroly
epileptických záchvatov alebo pri podozrení na nežiaduce účinky
sa má, okrem klinického sledovania,
zvážiť aj vyšetrenie hladiny kyseliny valproovej.
Nebola preukázaná korelácia medzi dennou d�