Depakine Chrono 500 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko

ATC kód:

N03AG01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flp 30x500 mg (tuba PP); tbl flp 100x500 mg (tuba PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Kyselina valproová

Prehľad produktov:

tbl flp 100x500 mg (tuba PP); tbl flp 30x500 mg (tuba PP)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1991-10-03

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/002036-ZP
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/01949-TR
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/05687-ZME,
2022/02695-ZME, 2022/02896-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEPAKINE CHRONO 500 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
valproát sodný
kyselina valproová
_▼_
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
UPOZORNENIE
Ak sa Depakine Chrono 500 mg užíva počas tehotenstva, môže
vážne poškodiť nenarodené dieťa. Ak
ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na
zabránenie tehotenstva (antikoncepciu)
bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Depakinom Chrono 500
mg. Váš lekár bude s vami toto
upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2
tejto písomnej informácie.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete
tehotenstvo alebo si myslíte, že ste
tehotná.
Neprestávajte užívať Depakine Chrono 500 mg, pokiaľ vám to
nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa
môže zhoršiť._ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomn

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/01140-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_▼_
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Depakine Chrono 500 mg
filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproovej (čo
zodpovedá 500 mg valproátu sodného)
v 1 tablete.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 47,21 mg sodíka (pozri časť
4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Vzhľad: podlhovasté takmer biele filmom obalené tablety s deliacou
ryhou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba generalizovanej epilepsie, najmä s nasledujúcimi druhmi
záchvatov:
-
absencie
-
myoklonické záchvaty_ _
-
tonicko-klonické záchvaty
-
atonické záchvaty
-
zmiešané záchvaty
Parciálna epilepsia:
-
jednoduché alebo komplexné záchvaty
-
sekundárne generalizované záchvaty
-
špecifické syndrómy (Westov, Lennoxov-Gastautov)
Manické epizódy pri bipolárnej afektívnej poruche:
Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou
poruchou, u ktorých je liečba lítiom
kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná. U pacientov, ktorí
odpovedali na liečbu akútnej mánie
valproátom, sa môže zvážiť pokračovanie liečby po manickej
epizóde.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku a telesnej
hmotnosti, avšak do úvahy treba brať aj
individuálnu znášanlivosť valproátu sodného.
Tablety sa môžu deliť, nemajú sa hrýzť alebo drviť.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/01140-ZME
2
LIEČBA EPIL