Krajina: Rakúsko
Jazyk: nemčina
Zdroj: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUM VALPROAT; VALPROINSÄURE
Sanofi-Aventis GmbH
N03AG01
SODIUM VALPROAT; VALPROIC ACID
30 Beutel, Laufzeit: 24 Monate 50 Beutel, Laufzeit: 24 Monate
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Valproinsäure
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2004-04-28
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEPAKINE ® CHRONOSPHERE ® 500 MG RETARDGRANULAT IN BEUTELN _Wirkstoffe: Natriumvalproat und Valproinsäure _ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4. WARNHINWEIS Wird Depakine (Valproat) während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit Depakine ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2. dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen die Einnahme von Depakine nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Depakine und wofür wird es angewendet? 2. Was sol Prečítajte si celý dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS _▼_ _ _Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Depakine Chronosphere 50 mg Retardgranulat in Beuteln Depakine Chronosphere 250 mg Retardgranulat in Beuteln Depakine Chronosphere 500 mg Retardgranulat in Beuteln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Beutel mit 152 mg Retardgranulat enthält 33,33 mg Natriumvalproat und 14,51 mg Valproinsäure, entsprechend 50 mg Natriumvalproat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 4,6 mg Natrium/Beutel. Ein Beutel mit 758 mg Retardgranulat enthält 166,76 mg Natriumvalproat und 72,59 mg Valproinsäure, entsprechend 250 mg Natriumvalproat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 23,1 mg Natrium/Beutel. Ein Beutel mit 1515 mg Retardgranulat enthält 333,3 mg Natriumvalproat und 145,09 mg Valproinsäure, entsprechend 500 mg Natriumvalproat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 46,1 mg Natrium/Beutel. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardgranulat. Weißes bis schwach gelbliches Granulat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE _EPILEPSIEN_ Zur Behandlung primär generalisierter, sekundär generalisierter und fokaler epileptischer Anfallsformen. _BIPOLARE STÖRUNGEN_ Behandlung manischer Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Valproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung 2 Depakine Chronosphere Retardgranulat ist eine Darreichungsform, die speziell für Kinde Prečítajte si celý dokument