Depakine

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sanofi Winthrop Industrie, Francúzsko

ATC kód:

N03AG01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

sir 1x150 ml (fľ.skl.hnedá)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Kyselina valproová

Prehľad produktov:

sir 1x150 ml (fľ.skl.hnedá)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1994-06-03

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03381-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DEPAKINE
57,64 MG/ML SIRUP
valproát sodný
_▼_
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
UPOZORNENIE
Ak sa Depakine užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť
nenarodené dieťa. Ak ste žena
v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie
tehotenstva (antikoncepciu)
bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Depakinom. Váš
lekár bude s vami toto upozornenie
konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej
informácie.
Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete
tehotenstvo alebo si myslíte, že ste
tehotná.
Neprestávajte užívať Depakine, pokiaľ vám to nenariadi váš
lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť.
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Depakine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Depakine
3.
Ako užívať Depakine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Depakine
6.
Obsah ba

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/01140-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_▼_
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti.
Od
zdravotníckych
pracovníkov
sa
vyžaduje,
aby
hlásili
akékoľvek
podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Depakine
57,64 mg/ml sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jeden ml sirupu obsahuje 57,64 mg/ml valproátu sodného, čo
zodpovedá 50 mg/ml kyseliny
valproovej.
Pomocné látky so známym účinkom
:
sacharóza, metyl-parahydroxybenzoát, propyl-parahydroxybenzoát,
sorbitol 105 mg/ml,
sodík 8 mg/ml a alkohol (etanol) 0,00027 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Vzhľad: číra svetložltá tekutina, sirupovej konzistencie,
čerešňovej vône, sladkej pálčivej chuti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek sa používa na liečbu generalizovanej epilepsie, najmä s
nasledujúcimi druhmi záchvatov:
-
absencie
-
myoklonické záchvaty_ _
-
tonicko-klonické záchvaty
-
atonické záchvaty
-
zmiešané záchvaty
ako aj pri parciálnej epilepsii:
-
jednoduché alebo komplexné záchvaty
-
sekundárne generalizované záchvaty
-
špecifické syndrómy (Westov, Lennoxov-Gastautov)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Denná dávka má byť nastavená v závislosti od veku a telesnej
hmotnosti, avšak do úvahy treba brať aj
individuálnu znášanlivosť valproátu sodného.
Terapeutická účinnosť je zvyčajne dosiahnutá pri plazmatických
hladinách 40 - 100 mg/l, (300 –
700 µmol/l). Optimálne plazmatické hladiny sú odlišné medzi
jednotlivcami a pravdepodobne aj
u toho istého jedinca v rôznom čase.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2023/01140-ZME
2
Začatie liečby
-
U pacientov, ktorí neužívajú iné antiepileptiká sa dávka
zvyšuje postupne v 2 - 3 dňových
intervaloch tak, aby sa