DETRALEX

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Les Laboratoires Servier, Francúzsko

ATC kód:

C05CA53

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 30x500 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 60x500 mg (blis.Al/PVC); tbl flm 90x500 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

85 - VENOPHARMACA, ANTIVARICOSA

Terapeutické oblasti:

Diozmín, kombinácie

Prehľad produktov:

tbl flm 180 (blis.Al/PVC); tbl flm 150 (blis.Al/PVC); tbl flm 120 (blis.Al/PVC); tbl flm 90 (blis.Al/PVC); tbl flm 60 (blis.Al/PVC); tbl flm 30 (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1991-12-27

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05410-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DETRALEX
FILMOM OBALENÉ TABLETY
čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia 500 mg
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Detralex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Detralex
3.
Ako užívať Detralex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Detralex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DETRALEX A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom tohto lieku sú bioflavonoidy, ktoré stabilizujú
kapiláry.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE:
Liečba žilovo-lymfatickej nedostatočnosti s
príznakmi:
-
pocit ťažkých nôh,
-
ranný výskyt pocitu unavených nôh,
-
bolesť.
Liečba funkčných príznakov akútneho stavu hemoroidálneho
ochorenia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE DETRALEX
NEUŽÍVAJTE DETRALEX
-
ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
v prípade akýchkoľvek pochybností alebo ak sa príznaky uvedené v
tejto časti vyskytnú počas
užívania lieku, informujte o
tom svojho lekára.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Detralex, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
Ak
príznaky
akútnej
hemoroidálnej
epizódy
nevym

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05410-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
DETRALEX
500 mg, filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Čistená mikronizovaná flavonoidná frakcia
500 mg
v zložení:
diozmín (90 %)
450 mg
flavonoidy vyjadrené ako hesperidín (10 %)
50 mg
v jednej tablete.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Oválne obalené bikonvexné tablety lososovej farby so skosenými
hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Detralex je indikovaný dospelým.
Liečba venolymfatickej insuficiencie s nasledujúcimi symptómami:
-
pocit ťažkých nôh,
-
ranný výskyt pocitu unavených nôh,
-
bolesť.
Liečba funkčných symptómov akútnej hemoroidálnej epizódy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
_Chronické žilové ochorenie _
Liečba venolymfatickej insuficiencie: odporúčaná dávka je 2
tablety denne užité ráno.
Liečba má trvať najmenej 1 mesiac.
_Akútny stav hemoroidálneho ochorenia _
Liečba akútneho hemoroidálneho ataku: 6 tabliet denne (3 tablety
ráno a 3 tablety večer) po dobu
4 dní, potom 4 tablety denne (2 tablety ráno a 2 tablety večer) po
dobu 3 dní.
Liečba pri tejto indikácii je krátkodobá.
_Osobitné populácie _
U pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nie je nutná
zmena dávkovania.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť Detralexu u detí a dospievajúcich vo veku
do 18 rokov neboli stanovené.
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05410-Z1A
2
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Tablety sa užívajú celé počas jedla a zapíjajú tekutinou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Podávanie tohto lieku na symptomatickú liečbu akútnych hemoroidov
nevylučuje liečbu iných
ochorení konečníka. Liečba mus